放射诊疗管理规定第三章 放射诊疗的设置与批准
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发布时间：2024-10-18 06:16
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时间：2024-10-18 07:00
医疗机构在设置放射诊疗项目时，需遵循相关管理规定。根据开展的放射诊疗工作类别，分别向相应级别的卫生行政部门申请。开展放射治疗、核医学工作需向省级卫生行政部门申请，开展介入放射学工作需向设区的市级卫生行政部门申请，而进行X射线影像诊断工作则需向县级卫生行政部门申请。若医疗机构同时开展不同类别的放射诊疗工作，应向具有高审批权的卫生行政部门提出申请。
新建、扩建或改建放射诊疗建设项目前，医疗机构需在施工前向相应卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，并申请进行建设项目卫生审查。对于立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等特定项目，还需提交卫生部指定放射卫生技术机构的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门需在收到预评价报告后的30日内，审核并作出决定，符合国家相关卫生标准和要求后方可施工。
在放射诊疗建设项目竣工验收前，医疗机构需进行职业病危害控制效果评价，并向卫生行政部门提交相关资料申请验收。对于特定项目，还需提交职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。卫生行政部门在收到验收申请后的20日内，对合格的项目予以批准并发放《放射诊疗许可证》。许可证需由卫生部统一规定格式。
医疗机构在开展放射诊疗工作前，需向相应卫生行政部门提交放射诊疗许可申请，包括申请表、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书、专业技术人员任职资格证书、放射诊疗设备清单及建设项目竣工验收合格证明文件等资料。卫生行政部门在收到申请后的20日内进行审查，合格后发放《放射诊疗许可证》。
医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，需在核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续，并将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得许可证或未进行诊疗科目登记的医疗机构，不得开展放射诊疗工作。
《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时需提交本周期放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目时，需向批准机关提出许可变更申请，并提交相关资料，同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请。未经批准不得变更。
若医疗机构申请注销、逾期不申请校验或擅自变更放射诊疗科目、校验或办理变更时不符合要求、歇业或停止诊疗科目连续1年及以上，或被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》，原批准部门将注销放射诊疗许可并登记存档，予以公告。
