药厂GMP认证包括哪些内容拜托各位大神
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发布时间：2022-04-27 03:26
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时间：2022-06-25 11:24
食品GMP认证体系细部作业程序 一、 申请资格 申请食品GMP认证，应具备下列资格： (一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。 (二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。 (三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。 (四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。 (五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。 二、食品GMP认证作业流程图 三、认证作业说明 (一)受理申请及登录 1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。 (1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。 (2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。 (3)工厂登记证影本一份。 2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。 (1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。 (2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。 3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。 4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。 5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。 (二)资料审查 1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。 2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。 3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。 (三)现场评核 1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成： (1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书 一人 (2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管 一人 (3)评核委员：经济部工业局代表 一人 (4)评核委员：经济部标准检验局代表 一人 (5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表 一人 (6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表 一人 (7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表 一人 (8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人 2.执行方法： (1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。 (2)食品GMP认证之现场评核程序如下： 顺序 工作项目 预计时间 人员主要内容 1 厂方致欢迎词 5分钟 工厂负责人 1.厂方代表致词 2.介绍工厂主要干部 2 评核小组致词 5分钟 领队 1.领队致词 2.介绍评核委员 3 工厂概况演示文稿 20分钟 工厂负责人 1.公司营运概况 2.工厂简介(含厂区环境) 3.工厂组织与人事 4 加工流程及 厂房配置演示文稿 20分钟 生产部门等 1.加工流程 2.厂房及机器设备配置 5 GMP实施 现况演示文稿 90分钟 工厂各部门 1.卫生管理制度 2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等) 3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等) 4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等) 5.仓储与运输管理制度 6.员工教育训练制度 7.食品GMP之建置经过 8.现场评核路线图 6 讨论 评核委员 厂方人员 评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。 7 资料评审 90分钟 评核委员 厂方人员 评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。 8 现场评审 60-90分钟 评核委员 厂方人员 由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。 9 内部讨论 60分钟 评核委员 由现场评核小组领队主持内部讨论，并请厂方人员暂时回避。 10 评核总结 15分钟 评核委员 1.评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后，请厂方代表于「食品GMP现场评核缺点纪录表」上签名。 2.由现场评核小组领队宣布评核结果。 (3)食品GMP现场评核之评审结果汇总程序如下： a.现场评核小组于「资料评审」及「现场评审」后，应请厂方人员回避，并由领队召开小组内部讨论会议，讨论评核结果。 先就各评核委员所提缺点事实逐项讨论，并列入「食品GMP现场评核缺点纪录表」，讨论时原则上以「共识决为主、多数决为辅」。若委员间未能达成一致共识，得由领队发动无记名投票表决。 b.「食品GMP现场评核缺点纪录表」之缺点事项经讨论确定后，再针对各项缺点事实逐项讨论「现场评核表」之缺点及扣分项目，讨论时委员间如有异议，得由领队发动无记名投票表决。 c.统计现场评核表之缺点及扣分项目，判定现场评核之评审结果。 d.「食品GMP现场评核缺点纪录表」及「现场评核表」由推行委员会另订之。 (4)现场评核结束后，由推行委员会行文告知评核结果，并副知认证执行机构。 (5)现场评核通过者，当天由认证执行机构进行产品抽样。 (6)现场评核未通过者，申请厂商应于改善后提出改善报告书，经推行委员会确认改善完成后，方得申请复核，如超过六个月未申请复核者，应重新办理资料审查。 (7)复核仍未通过者，申请厂商于驳回通知文到日起三个月后，始得重新提出申请，且应另案由资料审查重新办理。 (四)产品检验 1.产品抽样由认证执行机构人员于工厂抽样。 2.抽样检验未通过者，由认证执行机构以书面通知改善，申请厂商应于改善后提出改善报告书，经认证执行机构确认改善完成后，方得申请复验，惟复验以一次为限。 3.复验未通过者，于申请案驳回通知文到三个月后始得重新申请，且应由资料审查重新办理。 4.产品之抽样与检验费用依认证执行机构之既定收费标准酌收工本费，并由推广宣导执行机构代收转付。 5.取样数量 以申请认证产品每单位包装净重为依据：200公斤以下者抽10件，201至500公斤者7件，超过500公斤者抽5件。 6.新增产品 申请新增产品认证事宜，应备齐相关资料报请认证执行机构办理资料审查及产品检验。 7.产品检验项目 (1)各类产品之检验项目由食品GMP技术委员会订定。 (2)产品标示应与其内容物相符，其标示方法并应符合食品GMP通(专)则之相关规定。 (五)确认 1.申请认证工厂于通过现场评核及产品检验，并将认证产品之包装标示样稿送请认证执行机构核备后，由认证执行机构编定认证产品编号，并检附相关资料报请推行委员会确认。 2.前款所称认证产品编号共有九码，前二码为认证产品类别，第三码至第五码为认证工厂序号，后四码为产品序号。 3.认证执行机构应将推行委员会确认结果逐案函知推广宣导执行机构，并副知推行委员会及申请认证工厂。 (六)签约 1.推广宣导执行机构于接获认证执行机构通知申请认证工厂通过确认函后，应函请申请认证工厂于一个月内办妥认证合约书签约手续；申请认证工厂逾期视同放弃认证资格。 2.食品GMP认证工厂申请新增产品认证，应径向认证执行机构申办，经产品检验合格及确认产品标示后，函请推广宣导执行机构办理签约手续，并由推广宣导执行机构逐案报请推行委员会备查。 3.新增认证工厂或产品，于办妥签约手续后，应由推广宣导执行机构函请推行委员会备查，并副知认证执行机构。 (七)授证 申请食品GMP认证工厂于完成签约手续后，由推广宣导执行机构代理推行委员会核发「食品GMP认证书」。 (八)追踪管理 认证工厂应于签约日起，依据「食品GMP追踪管理要点」接受认证执行机构之追踪查验。依认证工厂之追踪结果，得按食品GMP推行方案及本规章之相关规定，对表现绩优者予以适当鼓励；对严重违规者，得予取消认证。
