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热心网友
在GS1美国申请UPC需要成为美国的GS1会员,注册公司,费用也比较高。可以去GS1中国物品编码中心注册申请UPC,网上申请邮寄后3-5天 线下10天内完成,费用2000左右
热心网友
仅仅把UPC申请下来是不足够的。
美国食品药品管理局(FDA)对绝大多数在美国上市的医疗器械产品实施唯一识别编码法规,即必须申请“器械唯一识别码”(UDI)。FDA还要求Labeler将医疗器械和其UDI信息递交到“全球UDI数据库”(GUDID)。此外,美国FDA还要求企业在产品的标签或者产品包装添加UDI 的数字和机器识别码。 为了在产品零售当中更快地引入UDI 以便对产品的追踪和确认库存,针对部分零售的Class I 和 Uncalssified 的医疗器械,美国FDA暂时可接受使用UPC替代UDI,但必须要满足一定条件,比如,UPC编码必须要上传到GUDID 数据库中等。
美国FDA使用阶段性落实的方案执行UDI 的规定,目前Class II和Class III 的产品已经到了合规日期,Class I 和 Uncalssified 的医疗器械业绩奖在2022年9月24日到底合规开始的时间,企业应提前做好准备,以免因此货物被FDA扣留。想要知道由贵司申请的UPC是否可以符合美国FDA的要求,推荐咨询FDA Registrar Corp/睿捷思(深圳)技术服务有限公司。