GSP冷库验证需要验证什么项目？
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发布时间：2022-04-22 07:13
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热心网友
时间：2022-06-17 07:53
1、产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。
2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求，则不能通过药监部门检查。
3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。
4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。
5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点，高度方向对仓库进行分层监测，均分3个层面：第一层距地面250px，第二层中间位置，第三层距库顶750px。垂直间距不大于2米，水平面间距不大于5米。水平面方向距墙750px。
对特殊目的和特殊性项目点进行布局，包括进/出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。
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时间：2022-06-17 07:53
新版GSP冷库验证要看冷库是新库还是老库，也就是说是使用前首次验证还是年度再验证，如果是新库可以按照最新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。
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时间：2022-06-17 07:54
企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。新版GSP第三方冷链验证服务，验证使用瑞士进口温度传感器，经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。
