信号杂质来源
发布网友
发布时间：5分钟前
共1个回答
热心网友
时间：6分钟前
药物中的杂质按来源可分两大类：一般杂质与特殊杂质。一般杂质，如酸、碱、水分、氯化物等，广泛存在于自然界中，易于在多种药物生产和储存过程中引入。特殊杂质则在特定生产或储存过程中产生，例如结构分类中的无机杂质与有机杂质。无机杂质包括氯化物、硫酸盐等，而有机杂质则包括原料、中间体、副产物等。
性质分类下，杂质可分为信号杂质和有害杂质。信号杂质如氯化物、硫酸盐，虽本身无害，但其含量能反映药物纯度。高含量暗示生产工艺不合理或控制问题。有害杂质如重金属、砷盐等对人体有害，质量标准中需严格控制以保障用药安全。
药品中的杂质按理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质，包括工艺引入的杂质及降解产物，可能为已知或未知、挥发性或不挥发性，常被称为有关物质。无机杂质在原料药或制剂生产过程中产生，通常为已知杂质，包含反应试剂、催化剂等。残留溶剂则为生产过程中使用的有机溶剂，其研究应参照有机溶剂残留量的技术指导原则。
