洁净室换气次数标准
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发布时间：2024-08-18 18:13
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时间：2024-08-22 05:23
洁净室的换气次数标准在各国规范中有所差异，我国《洁净厂房设计规范》GB?50073-2001对非单向流洁净室的换气次数有明确规定，如十万级洁净室需不小于12次。对于实验动物环境，国家标准GB 14925-2001中，普通、屏障和隔离环境的换气次数分别为8-10次/h、10-20/h和20-50/h。
温度和相对湿度方面，一般建议控制在18~26℃和45%~65%。洁净室应维持正压，与相邻房间和室外大气的静压差有具体要求。新鲜空气量应确保满足工艺需要，包括总送风量的10%-30%或个人每小时40m3等。其他规范如无菌医疗器械管理规范和药品生产质量管理规范虽然没有详细规定换气次数，但给出了大致范围。
值得注意的是，换气次数并非固定不变，可以根据实际生产条件和需要进行调整，但必须确保满足相应的洁净度要求和工艺控制。GMP验证指南和ISO144标准也建议在这些范围内进行灵活选择。
