医疗器械生产企业质量管理体系
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 标题 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 基础设施控制程序 工作环境控制程序 风险分析控制程序 与顾客相关的过程控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 生产和服务提供控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 产品放行程序 顾客反馈控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序 不良事件报告控制程序 忠实性通知发布和实施控制程序 纠正预防措施控制程序 数据分析控制程序 内部审核控制程序 统计技术应用控制程序 章节号 页码 KJTQM/B-4.2.3—2016 KJTQM/B-4.2.4—2016 KJTQM/B-5.6—2016 KJTQM/B-6.2—2016 KJTQM/B-6.3—2016 KJTQM/B-6.4—2016 KJTQM/B-7.1—2016 KJTQM/B-7.2—2016 KJTQM/B-7.3—2016 KJTQM/B-7.4.1—2016 KJTQM/B-7.5.1—2016 KJTQM/B-7.5.3—2016 KJTQM/B-7.5.5—2016 KJTQM/B-7.6—2016 KJTQM/B-7.5.5—2016 KJTQM/B-8.2.1—2016 KJTQM/B-8.2.4—2016 KJTQM/B-8.3—2016 KJTQM/B-8.5.1—2016 KJTQM/B-8.5.1—2016 KJTQM/B-8.5—2016 KJTQM/B-8.4—2016 KJTQM/B-8.2.2—2016 KJTQM/B-8.1—2016 1-4 5-6 7-9 10-11 12-13 14-14 15-19 20-24 25-28 29-31 32-35 36-37 38-39 40-41 42-44 45-46 47-49 50-51 52-53 54-55 56-57 58-59 60-62 63-65 24 版本/修改号 文件控制程序 修订次数 编号:KJTQM/B-4.2.3—2016 页次 1、 目的
A/0 0 1-4 为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。 2、 范围
适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。 3、 职责 3、 1质量管理部组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。
1）文件编制人员职责：
文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到： a） 文件的目的明确，满足规定要求； b） 职责和权限清楚； c） 措施和方法具体（可操作性）； d） 接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； e） 文字易懂，用词规范。 2） 文件审批人员职责： a） 审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致； b） 审核文件规定的职责是否明确和落实； c） 审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； d） 审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3） 文件持有人员的职责 a） 遵守文件规定，严格按文件要求运作； b） 使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； c） 按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。
4、 程序
1）文件的控制范围 a） 需控制的文件包括：
----- 质量体系程序文件；
----- 详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。 如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。
b） 外来文件包括：
----- 工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需 执行的上级组织或业务主管部门的文件；
----- 主要供货单位提交的使用维护说明书和资料；
----- 作为工作依据的其它外来的文件资料。 C）需进行控制的文件的形式包括： ----- 以书面、图纸形式保存的文件； ----- 以磁盘或光盘形式保存的文件。 2） 文件的编写和审批
按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。 ----- 质量管理体系文件由公司质量管理部组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。
----- 本公司的外来文件由公司质量管理部门负责归口管理。 ----- 与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。
3） 文件的标识和发放 a） 文件和资料发布前必须经授权人审查批准。 b） 文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。
文件的编号方法：
4） 文件在使用过程中，若产品、法律法规等发生变化，应对相关文件进行相应的评审。也可根据需要，在文件使用一段时间后，对文件的适用性进行评价,若需要修改，发布前则需要经过再次批准。公司质量管理部门负责确认文件分发范围，确保在使用场所都能得到文件的有效版本。新版文件下发后，旧版文件必须及时收回并立即作废。
5） 文件的发放，应填写《文件发放回收登记表》，由领取人签字（并注明日期）。 6） 文件的受控本应加盖“受控”的红色印章，并确定分发编号，以便对文件进行控制。对非受控版本文件只进行发放登记，不负责更改控制，工作现场不准使用非受控版本文件。
7） 文件封面或有关栏目上应有文件现场修订状态的标注。文件的局部更改进行换页，本公司文件版号标识英文字母A,B,C••••,修订状态标识为0,1,2,3・・・・，当文件修改次数较多时，应进行换版，原版文件收回作废，换发新版本。
8） 文件的更改一般由原审批部门、人员进行审批。如果由其它人员进行批准，应当提供相关的资料。
a） 文件需更改时，文件主管部门应填写《文件更改申请单》，说明更改的内容和原因，报主管领导审批。
b） 文件的更改经批准后，由更改人员实施。对所有已下发的有关文件均应限期更
改到位，并注明更改标记和日期。按文件修改通知单的更改方式进行修改。 c） 文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，换发新版本。文件更改修订次数应与文件的修订状态吻合。
d） 作废的文件和资料由文件管理员按文件发放登记表中的记录逐渐收回，作废文件和资料加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写申请单，经主管领导士比准后统一销毁。
e） 对作废文件应按照产品的寿命周期确定保存期限o如某一产品的文件存在作废情况，则在该产品的寿命周期内必须至少保存一份作废文件，以便随时提供所生产的产品的生产规范，使顾客在产品的寿命周期内正常发挥使用和维护。还有一个作用就是用于产品的追溯、维修和改进。本公司保存期为3年。
9） 文件的日常管理 a） 文件经编写审批后，原版文件交文件管理员进行归口并编目。 b） 需领用文件时，应办理领用手续。 c） 文件破损严重影响使用时，应有文件使用人到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的发放人仍用原文件分发号，文件管理人员负责将破损的文件加盖作废标识。
d） 文件丢失时，应办理申请补领手续。在领用申请表中作出情况说明，经领导批准后由文件管理人员补发文件。严格禁止借用他人文件进行复印。
e） 文件管理部门负责对文件的复印应进行有效控制，按规定对经过批准的复印文件给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色受控印章的复印件。
f） 需借阅文件和资料时，可到文件管理部门办理借阅手续，文件原件一般不予
以外借，以防丢失或损毁。
g） 管理者代表和质量管理部门应不定期检查有关在用文件的完好性和受控性，检查有关文件持有者手中文件是否完好和受控，发现问题及进行处理。
h） 需发到本公司以外的受控文件，由质量管理部门负责办理发放登记手续，按照文件的管理办法进行管理。
10）外来文件的控制
a） 外来文件必须由公司质量管理部门确认其有效性，对有效的外来文件加盖红色受控印章后方可分发使用。公司质量管理部门负责编制现行有效外来文件控制清单。
b） 质量管理部门负责对外来文件有效性组织定期追踪，了解其修改、换版情况。
5、相关文件
5.1《记录控制程序》
KJTQM/B-4.2.4-2016
6、相关记录
受控文件清单 文件发放回收登记表 文件借阅登记表 文件更改申请单 文件补领申请单 文件作废销毁申请单 外来文件清单 产品相关标准收集登记表 KJTQM/C2-4.2.3—01 KJTQM/C2-4.2.3—02 KJTQM/C2-4.2.3—03 KJTQM/C2-4.2.3—04 KJTQM/C2-4.2.3—05 KJTQM/C2-4.2.3—06 KJTQM/C2-4.2.3—07 KJTQM/C2-4.2.3—08 版本/修改号 记录控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-4.2.4—2016 页次 1、 目的
A/0 0 5-6 对记录的标识、收集、编目、查阅、储存、保管和处理等作出规定，为保证产品符合要求，与体系运行的符合性和持续性提供证据。 2、 范围
适用于本公司产品生产经营活动及质量体系运作全过程有关的所有记录控制。 3、 职责
3. 1质量管理部是记录的归口管理部门。
3. 2各相关部门负责各自的记录管理和控制。 4、 程序
公司对每批次产品都要有生产、检验方面的相关记录，以保证满足产品的追溯性的要求。各部门领导要对本部门产品记录的正确性和准确性进行检查、核实和认可。 4. 1记录的范围:
4. 1.1与质量体系运行有关的记录； 4. 1.2与产品质量有关的记录； 4. 2记录的控制要求：
4.2.1记录的采用形式：可以是文字填写，也可以是表格。 4.2.2记录的设计
1） 各部门依据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式。质量管理部门负责记录原始表式的登记、编号和保存，并建立本公司记录清单。
2） 使用记录的部门，应建立本部门的记录清单。
3）因需要增加或变更的记录，相关部门应先提交质量管理部门审核、编号,登记，再行印制，原记录同时作废、销毁。 4.2.3记录的填写要求；
1） 字迹清晰，数据准确，时间正确； 2） 签署手续齐全，不得盖漏有关印记 3） 应填项目不得空白，未发生项目在该栏目划符号； 4） 填写数据的变更，不得涂改，应采用划改，并在更改处签字，必要时说明更改原因。
4.2.4记录的收集
各相关部门按规定的收集周期收集相关的记录，并汇总、编目、装订成册。 4.2.5记录储存
1）应防火、防潮、防虫蛀、防鼠害。
2）便于检索、存取、查阅，并由专人负责。 4.2.6记录的保存期限
质量管理部门负责制订记录的保存周期并填写在记录清单上，各保存部门遵照执行。对质量记录的保存期限从公司产品放行之日起算，保存不少于2年。当对已超过保存期限的质量记录，由各保管部门提出书面报告，填写需处理的质量记录目录、经主管领导批准，集中到指定地点监督处理。 4. 2.7记录的利用
1）当合同有规定时，记录可提供给顾客或供方查阅，但应填写《文件借阅申请单》。 2） 对外提供证据的记录或复制件，应经记录的管理部门负责人批准，并填写《文
件借阅申清单》。 5、 相关文件
5. 1《文件控制程序》 6、 记录 质量记录清单 KJTQM/B-4.2.3-2016
KJTQM/C2-4.2.4—01
版本/修改号 管理评审控制程序 修订次数 编号:KJTQM/B-5.6—2016 页次 1、 目的
A/0 0 7-8 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2、 适用范围：
本程序适用于对本公司质量管理体系的管理评审的控制。 3、 职责
3. 1企业负责人主持管理评审。 3.2管理者代表负责：
3. 2.1向管理层报告质量管理体系的运行情况； 3. 2.2编制《管理评审报告》 3.3各部门负责人负责：
3. 3.1编制部门质量管理体系工作报告；
3. 3.2报告部门质量管理体系的运行情况及需要会议评审解决的问题。 3.4办公室负责：
3.4.1发放管理评审计划和管理评审报告； 3.4. 2检查评审后整改措施落实情况； 3.4.3保存管理评审记录。 4、 活动程序
4. 1管理评审计划
4.1.1管理评审的安排由企业负责人组织相关人员策划。
4.1. 2每次管理评审前一个月由质量管理部门编制、管理者代表审核《管理评审计划》，并报企业负责人批准。
4.1. 3管理评审计划主要内容包括：
A、 评审时间； B、 评审目的； C、 参加评审人员； D、 评审依据； E、 评审内容。 4. 1.4管理评审的频次
4. 1.4.1通常每年进行一次管理评审。
4.1.4. 2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：
A、 组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； B、 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时； C、 当法律、法规、标准及其它要求有变化时； D、 市场需求发生重大变化时；
E、 即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时； F、 质量审核中发生严重不合格时。 4. 2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会： A、 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
B、 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等； C、 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； D、 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
E、 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； F、 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如法律法规的变化（新颁布了法规或修订的法规），新技术、新工艺、新设备的开发等；
G、 有关产品和质量管理体系改进方面的建议。 4. 3评审准备
4.3.1办公室将《管理评审计划》在评审前10个工作日内发放到应参加管理评审会议的部门、人员。
4.3.2参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备：
A、 管理者代表编制全公司《质量管理体系工作报告》，对自上次管理评审以来全公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。
B、 各部门负责人编制本部门的《质量管理体系工作报告》，对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总，并在评审前报管理者代表。 4.4评审会议
4.2.4与会人员在《会议签到表》上签到。 4.4.2企业负责人主持会议。
4.4.3由管理者代表作全公司《质量管理体系工作报告》，报告质量管理体系的运行情况。
4.4.4各部门负责人作部门《质量管理体系工作报告》，汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。 4.4.5与会人员就报告和评审议题进行评审。 4.5管理评审输出
4.5.1参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后，形成管理评审输出，即评审结论。 4.5.2管理评审输出包括：
A、 改进需求： a、 质量管理体系的改进内容及措施； b、 过程有效性的改进及措施； c、 产品的改进。 B、 资源要求： a、 人力资源要求的内容和措施； b、 物力资源要求的内容和措施； 4.5.3管理者代表指定专人做会议记录。
4. 5.4管理者代表编制《管理评审报告》，报企业负责人审批后由办公室分发到领导层和有关部门。
4. 6措施
有关部门针对管理评审报告中的纠正或预防措施意见，按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》制订整改计划，实施整改，并由质量管理部门检查整改计划的实施效果。 5、 相关/支持性文件
5. 1《纠正预防措施控制程序》 KJTQM/B-8.5-2016 5. 2《内部审核控制程序》 KJTQM/B-8.2.2-2016
6、质量记录 管理评审计划 管理评审通知单 质量管理体系工作报告 会议签到表 管理评审记录 管理评审报告 管理评审改进措施1己录 KJTQM/C2-5.6—01 KJTQM/C2-5.6—02 KJTQM/C2-5.6—03 KJTQM/C2-5.6—04 KJTQM/C2-5.6—05 KJTQM/C2-5.6—06 KJTQM/C2-5.6—07
版本/修改号 人力资源控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-6.2—2016 页次 1、 目的
A/0 0 10-11 不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作并对有影响产品质量的人员进行管理建立健康档案。 2、 适用范围
本程序适用于对本公司所有与质量有关人员健康管理以及进行能力、意识、培训和考核的控制。 3、 职责
3.1质量管理部负责人力资源的归口管理。 3.2各部门负责协助质量管理部门开展培训。
3.3管理者代表负责员工质量意识的提高以及人员健康的管理。 3. 4企业负责人负责：
A、 批准部门质量职责 B、 批准年度培训计划和用人计划。 C、 批准人员健康体检计划 4、 活动程序 4. 1人员能力
4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2编制《部门质量职责》
4.1. 2.1质量管理部门负责编制各部门的质量职责。
4.1.2.2部门质量职责报企业负责人批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用和绩效考核的主要依据。 4.2制定培训计划
4.2.1各部门有培训需要时，填写《培训需求审批表》，报质量管理部门。
4.2.2年初，由质量管理部门根据本公司发展和质量管理体系运行需求及各部门申请，制定《年度培训计划》，经企业负责人批准后下发。
4.2.3《年度培训计划》实施过程中，根据实际情况，可制定补充培训计划，对《年度培训计划》进行补充和修改。
4.2.4安排培训时，应特别关注质量意识（包括法规意识）的培训和提高。
4.2.5《年度培训计划》的内容包括：
A、 培训内容； B、 培训对象； C、 培训安排等。
4. 2.6培训方式一般有以下几种：
A、 报送外部培训； B、 自办培训班； C、 专家讲座 D、 组织技术交流、参观学习等。 4.3培训实施
质量管理部门按照《年度培训计划》，组织有关部门实施内部培训，或/和按培训机构通知要求安排参培人员准时参加培训并对外培人员规定要求。 4.4培训考核 4. 2.4内培考核
内培考核由质量管理部门组织有关部门进行，考核分为应知和应会两部分考核。将考核结果汇总、存档、备案。 4. 4.2外培考核
参培人员将培训证书，或/和其它证明资料交质量管理部门备案。 4.5特殊岗位
4.5.1从事特殊工作的人员应经过考核合格后持证上岗。 4.5.2质量管理部门建立《持证上岗人员登记表》。 4.5.3特殊岗位包括:
A、设计人员；B、检验员；C、内审员； D、关键/特殊工序的操作人员。 4.6绩效考核
4.6.1每年年初，质量管理部门对全员进行上年度的工作绩效考核。 4.6.2考核分为：个人总结、部门评价和公司级评价三部分。 4.6.3绩效考核结果将作为对员工晋升、转岗的依据。 4.7质量意识
4.7.1全体员工应具备质量意识，应做到：
A、 熟悉质量方针和目标； B、 熟悉岗位职责及本岗位与其它岗位的关系； C、 熟悉与本职工作相关的文件（包括质量手册、程序文件、技术文件、法律法规等）；
D、 严格按照文件要求开展工作并做好记录； E、 积极探索改进。
4.7.2管理者代表对员工进行质量意识培训，并时刻关注员工质量意识的状况。 4. 7.3管理者代表负责对产品质量有影响的人员健康进行管理，根据《人员体检计划》组织实施人员进行体检，并建立体《人员健康档案》。 5、 相关/支持性文件 5. 1岗位职责 6、 质量记录 培训需求审批表 年度培训计划 KJTQM/C2-6.2—01 KJTQM/C2-6.2—02 人员培训签到簿 培训记录 培训考核表 持证上岗人员登记表 上岗证 人员体检计划 KJTQM/C2-6.2—03 KJTQM/C2-6.2—04 KJTQM/C2-6.2—05 KJTQM/C2-6.2—06 KJTQM/C2-6.2—07 KJTQM/C2-6.2—08 KJTQM/C2-6.2—09
人员健康档案 版本/修改号 基础设施控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-6.3—2016 页次 1目的
A/0 0 12-13 对生产所需的基础设施进行控制，确保生产的产品符合要求。 2适用范围
适用于生产设备、工装模具、工作场所和相关设施等的管理。 3职责
3. 1生产供应部负责生产设备、工装模具、工作场所和相关设施的管理，负责新购设备的申购。
3. 2企业负责人负责设备申购的批准。 3. 3设备管理员负责设备的清洁、维护。 4程序
4. 1基础设施的确定
生产供应部会同有关部门确定满足产品特性和工艺加工要求的设备、工装模具、通讯设施、支持性服务和运输设施等。 4. 2设备设施的配置
4. 2.1根据产品的要求和生产的需要，由生产供应部提出所需配置的设备、工装等生产设施，并填写《设备工装购置申请表》，对重大设施的配置，需要进行质量策划，并编制质量计划。
4.2.2生产供应部根据企业负责人批准的《设备工装购置申请表》采购设备。 4.3设备设施的验收
4.3.1设备到公司后，由技术质量部进行现场开箱验收、清点随机文件及设备附件，并按设备安装要求进行设备的安装和调试，在《设备档案》上填写记录。
4.3.2本公司制造的工装模具由技术质量部设计，对制造完毕的工装模具由技术质量部会同生产供应部进行验收。
4.3.3设备工装验收合格后，由技术质量部进行统一编号，登入台帐，并移交使用部门。 4.3.4基础设施（厂房、车间）完工后，由企业负责人组织有关部门共同验收。4.4设备设施的管理使用及保养
4.2.4主要设备由技术质量部建立档案，编写《设备操作规程与维护保养规定》。
4.4.2技术质量部每年对所有生产设备进行完好情况考核，填写《设备检查记录表》，
考核合格挂上“完好”标志牌。
4.4.3特殊过程、关键过程的设备经技术质量部定期确认，操作人员需经培训合格后，持“上岗证”上岗操作，具体按《人力资源控制程序》执行。
4.4.4设备使用和维护保养按《设备操作规程与维护保养规定》执行。
4.4.5生产供应部负责设备工装的维修工作。设备工装的常规故障小修，由生产供应部随即派人修复。生产部根据设备的完好状况，每年制定《年度设备检修计划》，并按计划组织进行大修，按《设备操作规程与维护保养规定》执行，填写《设备维护保养/检修记录表》，由技术质量部有关人员验证。 4.5设备的封存、启封
4.5.1设备因各种原因需要封存，由使用部门填写《设备封存/启封/报废申请单》，经生产供应部审核，企业负责人批准后，由技术质量部挂上“封存”标识。使用部门对设备进行清扫、采取防尘、防锈、防潮措施。
4.5.2设备启封时，由使用部门提出申请，填写《设备封存/启封/报废申请单》,经生产供应部审核，企业负责人批准后，由技术质量部进行启封，调试合格后投入使用。 4. 6设备工装的报废
设备工装因不能满足产品要求、又无法修复等原因，由使用部门负责人提出报废申请，经生产部供应部审核，交企业负责人审批后，由技术质量部实施报废设备工装的处置。
4.7检测设备中需进行鉴定校准的设备、装置按《监视和测量装置控制程序》进行管理，其他设备按本程序执行。 5相关文件
5. 1《人力资源控制程序》 KJTQM/B-6.2-2016 5.2《设备操作规程与维护保养规定》 6质量记录 设备工装购置申请表 设备工装台帐 生产设备标识牌 生产设备操作记录 年度设备大修计划单 设备工装维护保养记录 设备工装检修记录 设备封存/启封/报废申请单 生产设备清单 设备验收档案 KJTQM/C2-6.3—01 KJTQM/C2-6.3—02 KJTQM/C2-6.3—03 KJTQM/C2-6.3—04 KJTQM/C2-6.3—05 KJTQM/C2-6.3—06 KJTQM/C2-6.3—07 KJTQM/C2-6.3—08 KJTQM/C2-6.3—09 KJTQM/C2-6.3—10 版本/修改号 工作环境控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-6.4—2016 页次 A/0 0 14-14 1、 目的
对工作环境中的人和物的因素进行控制，确保为实现产品符合要求所需的工作环境 2、 范围
本程序规定了厂区、加工车间，物料仓库，成品仓库等区域工作环境要求的内容和控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程工作环境的维护与控制。 3、 职责
3.1生产供应部负责本程序的归档管理，并负责本公司厂区、加工车间，物料仓库，成品仓库等工作环境的保持与监督检查。 3.2办公室负责厂区工作环境的保持。 4、 工作程序
4.1配置适用生产作业场所；
4.2对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境；
4.3根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求；
4.4确定产品特殊过程所需的工作环境，对有防静电要求的工序，应配备相应的设施，确保产品生产质量；
4.5对环境中影响产品质量的因素严加控制；必要时，满足工作环境对温度、湿度的要求，确保产品生产质量；
4.6生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标记。定期整理生产现场，对已完成生广的剩余物料、废料、不良品、报废品、损坏或报废工具、工装夹具、设备等及时退回仓库；
4.7一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，从事与生产无关的活动。
4.8运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持的清洁、畅通。
4. 9仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。设立明显的禁
烟和防火标志，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。
4. 10生产部配合质量部定期对工作环境进行检查，填写《工作环境检查记录表》 5、 相关/支持性文件
5. 1《生产和服务提供控制程序》 KJTQM/B-7.5.1-2016 5.2《纠正、预防措施控制程序》 KJTQM/B-8.5-2016 5. 19《仓库管理制度》 KJTQM/C1-22 6、 质量记录
工作环境检查记录表 KJTQM/C2-6.4—01 版本/修改号 风险分析管理控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.1—2016 页次 1、 目的
A/0 0 15-19 为满足IS013485的要求，根据YY0316标准，对产品实现全过程的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。 2、 适用范围
适用于本公司生产产品的风险管理。 3、 职责
3. 1技术质量部为本程序的归档管理部门。
3.2技术质量部、生产供应部：负责组织对产品进行风险管理，并形成风险管理报告。 3.3销售部：负责对已交付产品进行跟踪，并将有关信息在公司内传递。
3.4技术质量部：负责定期评估产品的有关信息（包括生产、检验、顾客抱怨）,确定有关产品不合格的责任，将有关信息传递给相关部门。 4、 活动程序
4.1风险管理的基本流程图（风险管理的基本流程图见附图1）
4. 2参与风险管理的技术人员应经办公室组织风险管理知识的培训，并获得有关产品的专业经验，具有上岗资格。 4.3风险管理策划
技术质量部负责制定风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审（验证）的日程安排、风险评审（验证）的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4风险分析、风险控制和风险评价
4.2.4在以下三种场合需进行产品的风险分析：
A、 新产品、新项目和/或有重大变更的产品或项目； B、 通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）;
C、在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。 4.4.2医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征判定
A、 对医疗器械及其附件，由技术质量部明确描述产品的预期用途、预期目的和其
它可以预见的误用；
B、 技术质量部将影响医疗器械安全性的定性定量特征列出清单； 产品定性及定量特征归纳如下： a、 预期用途是什么和产品如何使用？ b、 产品是否预期要与患者或其它人员接触？ c、 器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ d、 是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收？ e、 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？ f、 生物材料是否被产品处理以便随后再用？ g、 产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理？ h、 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ i、 产品是否用以改善患者的环境？ j、 是否进行测量？ k、 产品是否能处理分析？ l、 产品是否用以控制其它产品或与其相互作用？ 山、有没有不希望产生的能量或物质输出？ n、 产品是否对环境影响敏感？ o、 产品是否影响环境？
P、是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ q、 是否需要维护和/或校准？ r、 产品是否含有软件？ s、 产品是否有限定的贮存寿命限制？ 侦是否有延迟的和/或长期的使用效果？ u、 器械受到什么机械作用力？ √、 什么决定产品的寿命？
W、 产品预定是一次性使用还是可重复使用？ X、 是否需要安全的退出运行和处置？ y、 医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ z、 是否需要建立或引入新的生产过程？ aa、是否人为因素决定了器械的成功使用？ bb、 医疗器械是否预期为机动式或可携带式？ 4.4.3判断已知或可预见的危害
A、 能量危害
电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、运动的部件、悬挂的重物、患者支撑装置的失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场。
B、 生物学危害
生物污染、生物不兼容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、致癌性、交叉感染、致热原性、无法维护卫生安全性、退化、降解。
C、 环境危害
电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其它产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或产品处置的污染。
有关产品使用的危害不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其它量制方面、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其它产品的不兼容性。
D、由功能失效、维护及老化引起的危害
与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检查规范）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不适当的重复使用。 4.4.4对每项危害的风险评估
针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。
A、 危害严重程度的估计
危害严重程度分为以下4级：
可忽略（negligible）：几乎没有或没有潜在危害的可能； 一般（marginal）：潜在伤害可能；
严重（critical）：潜在死亡或严重伤害可能；
灾难（catastrophic）:潜在多重死亡或严重伤害可能。 B、 危害发生的可能性评估（发生概率单位为：事件数/年/单位产品）
-6
难以置信（incredible）：<10
-5-6
未必可能（unlikely）：<10^10
-4-5
很少（remote）：10^10
-3/-4
偶然（occasional）：10^10
-2
频繁（frequent）：>10 C、 对危害严重性和可能性的综合风险估计 危害的综合风险估计用下表表示： 发生几率 严1 官性 1）可忽略 2）一般 3）严重 4）灾难 （可能性） 6）频繁 * N/ACC N/ACC N/ACC 5）很可能 * * N/ACC 4）偶然 * * * N/ACC 3）很少 * * * 2）未必可能 ACC ACC * * 1）难以置信 ACC ACC ACC ACC 表中：可接受(notacceptable)； N/ACC：， broadlyacceptable）； ACC：可接受（*：现实尽可能低的可以接收水平（riskaslowasreasonable
practicable）
D、风险评估的资料、数据来源
有关标准，科学资料；由已经使用的类似产品得到的现场资料，包括已公开 发表的。
4.4.5风险评价
按照上述给定的准则，评价风险是否低到不需要再予以降低的程度。如果风险不能接受，需要降低，按4.4.6执行风险降低。如可以接受，执行4.4.8判定所有危害。
如果风险判定仅在失效模式下才能查处可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：
A、 危害发生前使用者能否发现失效； B、 失效能否通过更有效的制造或预防维护消除； C、 错误使用是否增加失效的可能性； D、 能否增加报警装置。
4.4.6风险的降低
如果风险可适当降低，则分析其是否产生新的危害，如果风险不能适当降低,则退出分析程序。风险可以通过以下手段降低到可接受水平。
A、 直接安全手段（设计）； B、 间接安全手段（防护），如限制可达性（辐射危害等）；危害防护（采用保护盖等）。
C、附有说明的安全方式，如限制产品的使用时间和频率；限制用途、寿命或环境。 D、 重新确定预期用途。 4.4.7其它危害的产生
确定风险降低措施是否产生新的危害，如果产生新的危害，则重新进入 4.4.6风险的降低。如果没有产生新的危害，则进入4.4.8判定所有危害。 4.4.8判定所有危害
如对所有判定的危害都估计了风险，则进行第12条（风险分析结果报告），否则退回到第7条继续评估下一条危害的风险。 4.5风险管理结果报告
按照4.4进行风险分析、风险控制和总体剩余风险评价后，技术质量部负责编制《风险管理报告》，按医疗器械的预期用途，对已判定的危害有关的剩余风险是否可以接受做出结论。报告应包括以下的内容：
A、 产品或其零部件的特征； B、 判定的可能危害的列表； C、 危害的严重程度； D、 危害发生的可能性； E、 每项危害的风险判定 a、采取风险降低措施前； b、采取风险降低措施后； F、 采取的风险降低措施及其说明； G、 采取措施的验证； H、 利益和风险比较的结论。
技术质量部负责定期对产品/工艺/技术进行评估，掌握科技发展现状。快速
发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险。新的风险可能出现或首次被判定。当有新的资料/数据可供应时，对产品重新进行风险评估。将结论输入风险管理文档。
4.6产品生产后的市场监督
销售部负责对产品交付后的市场信息进行监督，按《与顾客有关的过程控制程序》调查顾客意见和建议，对顾客抱怨做好记录，并由技术质量部对其进行原因分析，确定责任。对于由于设计原因造成的顾客抱怨，技术质量部负责将有关数据作为风险管理输入，重新评估产品风险，并将结果输入风险管理文档。 5、相关/支持性文件
5. 1《与顾客有关的过程控制程序》 KJTQM/B-7.2—2016 6、 记录 风险管理计划 风险管理分析报告
KJTQM/C2-7.1—01 KJTQM/C2-7.1—02 风险管理基本流程
版本/修改号 与顾客相关的过程控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.2—2016 页次 1、 目的
A/0 0 20-24 充分识别顾客对产品的需求和期望，确保本公司有能力满足与产品有关的要求,并争取超越顾客期望，提高本公司的市场信誉和市场占有率。
2、 适用范围
适用于对顾客要求的识别，销售合同的评审以及与顾客的沟通。
3、 职责
3.1销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，负责合同的洽谈、拟制、签约、更改。 3.2生产供应部、技术质量部、质量管理部门等部门根据需要参与合同的评审。 3. 3企业负责人负责特殊合同的批准。
4工作程序
4. 1顾客要求的识别
销售部负责根据顾客规定的订货要求，如合同订单草案、技术协议草案及口 头订单等，识别顾客对产品的需求与期望。
a） 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如
运输等）、价格等方面的要求；
b） 顾客没有明示，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐
含的、不言而喻的要求；
c） 与产品有关的，但国家强制性标准及法律法规规定的必须履行的要求（如安
全、环保、健康等方面）。
d） 公司提出的附加要求，包括对顾客的承诺。 4. 2对产品要求的评审
4. 2.1在接受合同或订单之前，销售部应依据已识别的顾客要求及公司自行确定的附
加要求组织相关部门对合同或订单提出的产品要求实施评审，包括：
a） 产品要求（包括顾客的要求和公司的附加要求）得到规定
b） 顾客没有以文件形式提出的要求（如口头订单），应在接受前得到确认； c） 当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，公司应确保有能力满足
不一致而带来对公司的新要求；
d） 公司有能力满足所规定的要求。 4.2.2合同的分类
质量指标不同于公司现行产品标准或产品数量超出现有交付能力（交付期）、产品包装不同于现行标准或有特殊要求的合同、订单、技术协议等均为特殊合同（如遇招投标，标书可视为特殊合同）；其他合同均为常规合同。
4.2.3合同评审
4.2.3.1对于常规合同，由销售部销售员对产品要求评审，直接在合同或订单、电话记
录上签字，注明日期，销售部经理签注意见。
4.2.3.2对于特殊合同，由销售部将顾客的要求填写在《产品要求/合同评审表》相应栏
目中，并组织有关部门进行评审。生产供应部、技术质量部评审顾客对产品的要求是否符合适用法律法规的要求、公司的生产能力、检测能力、交货期及原料采购能力。销售部综合各部门意见，对合同条款的合法性、完整性和明确性等进行评审。
4.2.3.3对于口头订单（如电话订货），销售部销售员负责将相关内容填入电话、传真
记录中，必要时执行4.2.3.2相应条款的规定。
4.2.3.4在评审过程中，评审人员对产品要求内容提出问题或修改建议时，由销售部负
责与顾客联系，征求其书面意见，取得其确认的证据。
4.2.4销售部负责保存《产品要求/合同评审表》、电话、传真记录、合同及其它相关文
件，包括针对评审过程中提出的问题所制定的措施及跟踪实施的记录。
4.3合同的签订和实施
4.3.1合同评审后，由销售员代表公司与顾客签订合同；对长年老顾客的口头订单，电
话、传真记录的内容确认后，即视同签订合同。
4.3.2合同签订后，销售部负责将相关的信息及时传达到相关部门，必要时复制发放到
相关的部门，作为生产、采购、检验和交付等活动的依据。
4.3.3销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将有关信息与顾客沟通。 4.4产品要求的变更
4.2.4销售部或顾客均可对合同内容提出修改的意见，但须征得对方认可生效。 4.4.2对原合同内容较大的修订，或涉及到产品特殊的要求的更改时，销售部应组织有
关部门再次进行“产品要求/合同评审\"。
4.4.3当产品要求变更后，销售部负责修改相应的文件，将变更的要求与顾客沟通、确
认并应将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到及时更改，相关人员及时获悉更改的内容及要求。
4.4.4销售部负责与顾客沟通，应通过多种渠道（如竞标、产品发布会、网络媒体等）
向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录；
4.4.5必要时销售部将合同执行情况随合同的进展、反馈给顾客，包括产品要求方面的
更改，并于公司内部相关部门协调一致；
4.5顾客投诉与沟通
4.5.1销售部选用适当的方式向顾客介绍本公司的经营项目，提供传递资料及相关信息
渠道
4.7.3售前：
以定货会、散发样品、宣传册等方式发布交流产品信息，听取顾客意见，在此过程中应确保与产品有关信息的真实性，不能误导顾客，也不能作出没有能力的承诺。
4.5.1.2售中:
通过解答顾客问询，合同订单的签订执行或改进过程，与顾客进行有效沟通。
4.5.1.3售后：
主动了解顾客是否满意的信息，及时处理好顾客抱怨或投诉，与顾客进行良好沟通。
4.5.2公司对顾客就有关任何与产品一致性、质量寿命、可靠性、安全性、性能有关的
缺陷，不论是书面的、口头的还是电子的投诉，将其输入到纠正和预防措施系统中。
4.5.3公司要求授权人员对任何时间、任何地点接受到的顾客投诉，在最短的时间内作
出反应，公司任何人员都必须为顾客投诉提供方便，不论是产品不符合技术标准，或虽然产品符合技术标准，但是存在使用中引起的问题都必须立刻处理,指派专人调查顾客投诉的具体问题，特别是与产品缺陷导致的伤亡和/或与任何危害有关的顾客投诉。
4.5.4对顾客投诉必须认真调查，详细记录。调查的内容一般为：
a） 产品名称、规格、型号、生产批号； b） 收到顾客投诉的时间；
c） 顾客的单位、姓名、地址、联系电话； d） 顾客投诉的性质； e） 调查的结果
---- 现场检查情况； ——原因分析；
——所采取的纠正/预防措施； ——未采取纠正/预防措施的理由； ——对顾客投诉的答复； ——顾客对投诉处理的意见； ---- 调查的时间和人员。
4.5.5对确定是产品质量问题或产品缺陷所导致的问题，应分析原因，采取最快最佳的
措施予以解决。对造成损失的，首先要向顾客道歉，采取与不合格影响相适应的处理措施，公司必须根据产品问题严重程度，决定是否有必要启动公告医疗器械注意事项、发布忠告性通告、执行产品招回、将有关情况报告当地和/或国家的主管部门程序。
4.5.6对由于是顾客使用不当或误操作造成的问题，也不得责备顾客。首先应感谢顾客
使用我公司的产品，对由于我们技术指导不到位表示歉意。在可能的情况下免费或优惠收费，提供维修或更换，并提供技术培训指导。
4.5.7对顾客投诉所采取的纠正/预防措施，其力度要与问题的重要程度及所承受的风
险程度相适应。一些轻微问题，现场进行纠正后，可以不采取纠正措施，但是必须说明
理由并记录。
4. 5.8公司负责将有关的顾客投诉调查保存并发送至有关人员和部门。当调查表明与
公司关系松散的机构开展的活动已经构成顾客投诉的一部分时，则相关的信息要在公司及松散机构之间传递。
4.6合同、合同评审、合同变更形成、处理顾客投诉的记录，由销售部按《记录控制程
序》执行。
5、 相关文件
5. 1《文件控制程序》 5. 2《记录控制程序》 6、 记录
产品要求/合同评审表 合同登记台帐 顾客抱怨投诉登记处理记录 顾客意见问卷调查表 安装验收记录 销售台账 KJTQM/B-4.2.3-2016 KJTQM/B-4.2.4-2016
KJTQM/C2-7.2—01 KJTQM/C2-7.2—02 KJTQM/C2-7.2—03 KJTQM/C2-7.2—04 KJTQM/C2-7.2—05 KJTQM/C2-7.2—06
版本/修改号 设计与开发控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.3—2016 页次
1、 目的
A/0 0 25-28 对产品的设计和开发过程进行控制，确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。 2、 范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。 3、 职责
必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求;下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3. 2企业负责人负责批准试产报告。
3. 3生产供应部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。 3. 5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3. 6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4、程序
4. 1设计和开发的策划
4.1.1技术质量部参与公司经营策划。根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、
分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报企业负责人批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。计划内容包括： a） 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b） 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； c） 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4. 1.3设计开发策划的输出文件将随设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4. 1.4设计和开发不同组别的接口管理。设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a） 对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。需要技术质量部领导进行协调工作的，由技术质量部领导组织协调。
b） 销售部负责与顾客的联系及信息传递，并将新产品有关技术资料，新产品合同，技术协议等转交生产技术部。 4. 2设计和开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
a） 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中；
b） 适用的法律、法规要求及有关标准。如国家强制性标准； c） 以前类似设计提供的适用信息； d） 对确定产品的风险分析、安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等。
4.2.2设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。
4.2.3技术质量部领导组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊、矛盾的方面作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足《设计任务书》规定的要求。 4.3设计和开发的输出
4.3.1设计开发人员根据开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入要求，为生产作业提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、检验、包装、交付等活动的图样和文件：
如零件图、总装图、电路图、调试说明、安装使用说明、风险分析报告、生产工艺及包装设计等；还包含或引用验收准则；标准件、外协、外购件清单明细、采购物资明细等、产品技术规范或企业标准。
4.3.3设计文件还应根据产品特点，规定安全和正常使用、搬运、维护及处置产品的要求。
4.3.4由设计项目负责人对输出文件进行审核，管理者代表批准后，才能发放。 4.4设计和开发的评审
4.2.4技术质量部在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目
负责人提出申请，管理者代表批准并组织相关人员进行。
a） 应在设计开发计划明确设计评审的阶段、要达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；
b） 评审的目的是：评价设计开发各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；
c） 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应作好评审准备。提前明确时间、必要的说明文件、评审方法、参加人员及职责等。
4. 4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论,报管理者代表审核、企业负责人批准后发放到相关单位，根据需求采取相应的改进或纠正措施，技术质量部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4. 5设计和开发的验证
为确保设计输出满足设计输入的要求，生产技术部必须在每项设计过程的适当阶段进行设计开发的验证。设计开发验证的方法通常为：
a） 变换方法进行计算； b） 与已经证实的类似的设计比较结果； c） 设计输出结果的评审； d） 进行试验和证实：如模型或样机试验。若采用试验和证实的验证方法时，应明确制定试验大纲并将结果形成文件。
4. 5.1技术质量部负责对设计评审通过的设计样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样品的部分设计功能、性能，可引用已证实的类似成功设计的有关证据，作为本次设计验证依据。
4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行设计验证，可采用与巳证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4.5.3设计项目负责人综合所有设计验证结果，形成设计开发验证资料，记录验证的结果和有关措施。设计开发验证结论形成报告，报管理者代表批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都得到满足。
4.5.4样品验证通过后，技术质量部组织有关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报技术质量部领导审核、企业负责人批准后，生产供应部进行小批试产。 4.5.5技术质量部对小批试产的产品进行检验和试验，出具相应的检测报告，对其工艺进行验证。综合上述情况，填写《试产报告》，报企业负责人批准后，作为批量生产的依据。
4.5.6新产品可送国家授权的试验室进行型式检验并出具合格报告，并提供用户使用报告，即为对设计予以验证。
4.5.7在采用试验和证实的方法进行验证时，必须对产品的安全性和可靠性在模拟作用条件下实验加以验证，临床评价可以作为验证的一部分。 4.6设计和开发确认
为了证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足，技术质量部必须在每项成功的设计验证后或样品定型阶段，进行设计和开发的确认。
4.6.1技术质量部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，对设计开发予以确认；
4.6.2试产合格的产品，由销售部联系交顾客使用一段时间，销售部提交《临床试用报告》，说明顾客对试样符合标准合同要求的满意程度及对适用性的评价，
顾客满意即对设计开发予以确认；
4.6.3±述报告及相关资料为确认的结果，技术质量部对此结果进行分析，根据需要提出相应的改进措施，并传递相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.6.4临床评价可以作为设计和开发确认活动的一部分，技术质量部应实施并保存临床评价的记录。临床评价可以包括：
a） 实际临床试用：通过临床试用保证医疗产品能够按照预期功能工作。 b） 实际临床调查：通过临床调查保证医疗产品能够按照预期功能工作。 c） 国家或地区的法律法规可能要求进行实际的通过临床研究或试用； d） 产品使用范围的限制问题； e） 相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，并且器械能按设计功能工作；
4.7通过设计开发确认后，技术质量部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿归档。
4.8设计和开发更改的控制
4.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.8.2设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请，并附上相关资料，报技术质量部批准后方可进行更改。
a） 设计开发稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。
b） 设计和开发归档文件资料的更改
产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《文件更改申请单》，并附上相关资料，报领导批准后方可进行更改。具体按《文件控制程序》执行。
c） 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审验证和确认，经企业负责人批准后才能实施。
5、相关文件
5.1《文件控制程序》 5.2《记录控制程序》
5.3《风险管理控制程序》 6、 记录 设计开发计划书 设计开发输入记录 设计开发输出记录 设计开发批准记录 设计开发验证记录 设计开发评审记录 设计开发确认记录 KJTQM/B-4.2.3-2016 KJTQM/B-4.2.4-2016 KJTQM/B-7.1-2016 KJTQM/C2-7.3—01 KJTQM/C2-7.3—02 KJTQM/C2-7.3—03 KJTQM/C2-7.3—04 KJTQM/C2-7.3—05 KJTQM/C2-7.3—06 KJTQM/C2-7.3—07
设计开发更改报告 临床试验报告 KJTQM/C2-7.3—08 KJTQM/C2-7.3—09
版本/修改号 米购控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.4.1—2016 页次
1目的
A/0 0 29-31 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。 2适用范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料（以下简称材料）的采购，及供方提供服务（含产品运输供方）的控制；对供方进行选择、评价、再评价的控制。 3职责
3. 1生产供应部负责编制采购标准，组织原材料的采购及外加工件的生产安排，并决定对供方进行控制的方式和程度，负责采购计划的编制与落实并进行适当的调整，建立供方的档案，及时将质量信息反馈给供方。
3. 2技术质量部负责按标准对材料进行检验并规定对本公司不具备检验能力的材料进行验证。 4、 程序
4.1原材料分类
4.1.1按原材料的重要性划分两类：
A类主要原材料，即对产品质量起关键作用的材料；
B类一般原材料和辅助材料，即对产品质量不起关键作用的材料。
4.2采购标准（采购文件）
4. 2.1技术质量部按照产品的名称、类别、规格、技术标准，编制产品采购技术文件。 4.2.2采购技术文件发布前或文件发生更改时，由管理者代表审核，企业负责人批准。 4.3对供方的评价 4.3.1评价内容
a） 供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况。 b） 多年供货的供方通过供货业绩评定、分析来确认。 c） 鉴定供方提供产品的实物质量水平。 d） 顾客使用供方提供该类产品的满意程度（历史业绩）。 4.4公司采购信息 4.2.4米购计划：
生产供应部结合生产和库存情况编制采购计划，计划内容包括：产品名称、数量和到货时间等，由企业负责人批准。
4.4.2对于A类材料，由采购人员与供方签定采购合同。
4.4.3因为医疗器械有可追溯性要求，公司必须保存有关采购文件的复印件或副本。 4.5合格供方评价程序
4.5.1评价通过填写《供方评定表》，经企业负责人审批，纳入《合格供方清单》,每年发布一次。
4.5.2合格供方评定准贝!］：
a） 供方产品质量、、价格、交货情况、后续服务支持能力及相关的经验和历史业绩。
b） 供方质量体系的质量保证能力（对于B类材料，已通过质量体系认证的供方可直接列入《合格供方清单》）和遵守法律法规的情况。
c） 供方提供该类产品方面的顾客满意程度。 d） 供方的履约能力及有关的财务状况。
A类材料须提供企业概况（指供货内容，生产能力，交货能力和产品信誉等）,填写《供方调查表》。生产供应部负责组织对供方的质量业绩进行评价，对新供方评价其首批样品的质量验收情况，对老供方评价其历次成批供货的质量验收情况（视需要可于进货检验记录中摘录其质量业绩，作为附件进行补充）。技术质量部协助生产供应部负责对供方的技术能力（指其技术文件，生产设备检测手段和人员素质能否满足采购产品的质量要求）进行评价。
对供方的管理应是动态的，生产供应部对各个供方的历次供货质量进行记录，作为其质量业绩档案依据。如有不合格发生，要及时向供方反馈不合格情况,并提出改进要求和办理退货手续，对多次不合格者，应停止向其采购，限期改进或取消合格供方资格。 4.5.3生产供应部负责建立保管合格供方的档案，并定期评价，根据评价结果决定是否继续定货。
a） A类物资合格供方复评每年一次 b） B类物资合格供方复评每两年一次。 c） 对供货质量下降的供方，生产供应部应书面通知，要求限期整改。 供方再评价准则： a） 对连续2批产品因为质量原因退货的供方； b） 对一年中有4次交付不及时，影响公司生产的供方； c） 不及时配合我公司处理问题的供方；
要进行再评价，考虑取消其合格供方的资格。生产供应部将被取消的供方名单报相
关领导审核，企业负责人批准。当合格的供方的机构体制有较大变化或处于限期改进状态时，应组织有关部门对其质保能力重新进行评价。 4. 7采购产品的验证
4. 7.1由于本公司不具备检验能力或需破坏性检验的材料，由检验员对供方提供的检验报告并对产品名称、数量（重量）、品种、外观等进行验证，合格后方可办理入库手续。不合格的通知采购人员办理退换货手续。
4. 7.2原则上本公司不采取“紧急放行”，特殊情况应经生产供应部负责人会同相关部门会签，管理者代表批准，并给予标识并具备可追溯方可放行。
4. 7.3对于顾客规定的供方提供的产品，生产供应部应做好调研，但不能作为供方已对质量进行有效控制的依据，仍需验证。
4. 8对于产品运输，销售部应按产品防护要求对运输供方进行交代，并填写交运记录。 5、 相关文件
5. 1《原辅材料内控标准与检验规程》 KJTQM/C1-73 5. 2《不合格品控制程序》 KJTQM/B-8.3—2016 6、 记录 供应方调查表 供应方评价记录表 合格供应方清单 米购计划 采购单 合格供应方业绩评定表 进厂原辅材料登1己台帐 原材料检验记录 原材料检验报告 原辅材料检验登1己台帐 采购记录 KJTQM/C2-7.4.1—01 KJTQM/C2-7.4.1—02 KJTQM/C2-7.4.1—03 KJTQM/C2-7.4.1—04 KJTQM/C2-7.4.1—05 KJTQM/C2-7.4.1—06 KJTQM/C2-7.4.1—07 KJTQM/C2-7.4.1—08 KJTQM/C2-7.4.1—09 KJTQM/C2-7.4.1—10 KJTQM/C2-7.4.1—11
版本/修改号 生产和服务提供控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.5.1—2016 页次
1目的
A/0 0 32-35 在生产过程中贯彻预防为主的方针，对影响产品质量的因素进行有效控制，以确保生产全过程处于受控状态。 2适用范围
适用于公司产品生产全过程的控制 3、职责
3. 1生产供应部
6. 3负责提供生产设备、生产环境的配备及控制，并对生产现场监督抽查； 3.1.2负责按计划要求实施原（辅）材料的采购，并对其质量负责。 3. 2质量管理部门负责对相关岗位的人员进行培训。
3. 3技术质量部负责产品生产全过程的质量监督检验，负责进行过程策划，提供生产和服务所需的技术文件及作业指导书；
3.4销售部负责产品交付过程中的质量控制。
3. 5生产各工序负责严格按照生产计划的安排及产品技术标准实施生产，做好工
序控制、设备维修保养、现场安全文明生产、产品标识和可追溯性等工作。 4、程序
4. 1生产过程控制
4. 1.1生产过程的策划和技术文件编制 4. 1.1.1生产作业计划
a） 销售部负责编制《生产通知单》报企业负责人审批后交生产供应部执行。 b） 生产计划变更由生产供应部提出经销售部同意，企业负责人批准后，通知相关各工序、部门执行。
4. 1.1.2作业指导书（技术文件）
a） 特殊过程、关键过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
b） 技术质量部应依据生产需要保持各岗位所需作业指导书的有效性。
c） 由于临时品种、原材料发生变化，需要更改规格、指标时，由技术质量部负责编制新的作业指导书，经企业负责人批准，并及时通知相关部门。
d） 特殊情况出现时，授权技术质量部经理可以下达临时技术指标。 4.1.2过程控制
4.1.2.2技术质量部负责统一指挥、调度，并进行监督检查，协助解决生产过程中出现的问题，保证生产计划顺利完成。
4.1.2.3各岗位操作人员必须熟悉掌握本岗位的技术规范，严格遵守工艺纪律，做好安全生产。 4.2工艺控制
4.2.1技术质量部根据各产品的质量特性规定，组织编制产品工艺规程和作业指导书，经管理者代表批准后实施。
4.2.3生产工人应根据操作规程和作业指导书规定的操作程序和控制参数，对生产过程实施控制，做好批生产操作记录（流转卡）。记录要求真实、准确、及时、清晰便于追溯。
4.2.4工艺纪律检查是对生产过程中影响产品质量因素，实行监视和控制的必要手段。 4.2.4.1技术质量部应每月不少于一次，对生产过程的操作、设备、记录、标识、包装、安全等方面文件执行情况进行检查，项目内容包括：
a） 现场技术文件的有效性； b） 技术参数的控制； c） 现场记录的填写； d） 现场产品包装、计量、标识； e） 设备运行状况； f） 在岗人员的劳动保护及安全保护状况、卫生消毒状况等进行检查。 4.2.4技术质量部应填写并保持检查的记录。 4.3检验控制
各工序严格按计划及技术要求组织生产，认真做好自检、互检工作。 4.3.1各工序均为上道工序的质量把关；
4.3.2技术质量部根据产品技术要求，制定检验和试验规程
a） 过程检验根据各工序检测点到现场采样，根据检测项目和指标进行分析，并将检验结果填入相应记录。
b） 各工序根据过程检验判定，将合格的过程产品，转入到下道工序；
c） 检验员依据最终产品检验标准，对成品进行检验，出具“检验报告”； d） 仓库按检验报告办理入库手续。不合格品执行“不合格品控制程序”。授权技
术质量部检验主管为总放行员。 e） 过程产品不采用“例外转序”，特殊情况应经技术质量部审核，管理者代表批准，给予标识，方可实施，但仍应进行必要的检验。
4.3.3各岗位操作人员必须熟悉掌握本岗位的技术规范，严格遵守工艺纪律，做好安全生产。
4.4基础设施和工作环境控制
本公司过程设备由生产供应部制定设备管理制度对设备进行维护保养并监督执行。用于设计与生产策划的办公用品（如电脑等）由使用部门负责保管，委托专业公司进行维护。生产供应部负责确定并提供适宜的作业场所、创造良好的工作环境包括：
a） 安排适用的车间等适当装修，以保持产品符合性的清洁要求。 b） 当生产作业人员与产品的接触可能会影响产品质量，或作业过程有可能影响作业人员身体健康时，技术质量部必须对人员的健康、清洁、消毒、服装（包括口罩、帽、衣、裤、鞋等）作出特别规定，并严格执行。
c） 配置适量的照明、通风及消防器材。 d） 提供生产所必须的工具和信息（沟通）交流、产品交付所必须的计算机、通讯、运输设施等，以保证生产的正常运作。
4.5产品防护：技术质量部编制产品《包装作业指导书》、《产品搬运规定》和《仓库管理制度》、《合格证管理制度》并监督执行。 4.5.1搬运:
a） 物品在搬运前应查验品种、数量、批次、包装、标识等。 b） 原材料、过程产品、成品搬运至定点区域，装卸时要轻装轻卸。 4.5.2储存与防护
a） 产品贮存应满足相应管理制度； b） 在公司内及交付过程中应采取防雨、防晒、防污染等。 4.5.3包装与交付
a） 产品包装应根据产品特性按规定要求执行。 b） 专人负责产品交付工作，检查交付产品是否符合要求，填写“发货单”必要时让顾客签收。 4.6服务
本公司对顾客提供售前、售中、售后的服务，服务包括两方面：一是合同规定，要求公司提供的有关服务。二是本公司在产品技术规范、产品说明书等文件中明确的产品责任而提供的服务。当产品规定有保质期、有效期时，公司必须按担保内容向顾客提供相应的服务。
4.6.1服务一般包括以下内容：
a） 提供正确使用的说明资料； b） 提供必须的其它有关资料； c） 在顾客有要求时，向顾客提供有关培训； d） 按合同要求，定期为顾客提供技术服务； e） 按合同要求，定期为顾客托运产品； f） 向顾客提供产品使用和改进的必要信息； g） 指定专门的部门和渠道，了解顾客反映和接受顾客投诉，为采取纠正措施
提供信息。
4. 6.2技术质量部根据产品特性确定是否需要有编制产品技术服务和查验产品的说明和接受准则。若需要，则应编制产品技术服务和查验产品的说明和接受准则。对公司或授权的代表进行的技术服务和查验产品的活动应予以记录。当合同有规定，允许除了本公司和授权的代表之外，其它人员可以技术服务和查验产品时，销售部应向顾客提供书面的技术服务和查验产品的文件。
4. 6.3公司建立并保持报告、发送忠告性通知和产品召回制度，当产品存在缺陷或质量问题时，及时采取措施向有关行政部门报告、发送忠告性通知、或将产品召回等。 5、 相关文件
《米购控制程序》
《与顾客相关的过程控制程序》 《监视和测量装置控制程序》 《仓库管理制度》
《不合格品控制程序》
《产品标识和可追溯性控制程序》 《产品防护控制程序》 《产品放行程序》
KJTQM/B-7.4.1—2016 KJTQM/B-7.2—2016 KJTQM/B-7.6—2016 KJTQM/C1-22
KJTQM/B-8.3-2016 KJTQM/B-7.5.3—2016 KJTQM/B-7.5.5—2016 KJTQM/B-7.5.5—2016
5. 1 5.2 5.4 5. 5 5. 6 5. 7 5.8 5.9 6、记录 供应方调查表 供应方评价记录表 合格供应方清单 米购计划 采购单 合格供应方业绩评定表 进厂原辅材料登记台帐 原材料检验记录 原材料检验报告 原辅材料检验登记台帐 采购记录 KJTQM/C2-7.4.1—01 KJTQM/C2-7.4.1—02 KJTQM/C2-7.4.1—03 KJTQM/C2-7.4.1—04 KJTQM/C2-7.4.1—05 KJTQM/C2-7.4.1—06 KJTQM/C2-7.4.1—07 KJTQM/C2-7.4.1—08 KJTQM/C2-7.4.1—09 KJTQM/C2-7.4.1—10 KJTQM/C2-7.4.1—11
版本/修改号 标示和可追溯性控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.5.3—2016 页次
1、 目的
A/0 0 36-37 为确保在产品实现的全过程中，使产品很明显的得到识别，对产品的形成过程，实现必要的追溯。 2、 适用范围
本程序适用于本公司在产品实现过程中对产品进行标识，使产品得到识别，确保不合格品不被混用、错用，确保返回组织的产品能被识别，并能与合格品区分开来，并达到规定的可追溯性范围和程度。 3、 职责
3. 1生产供应部为本程序的归档管理部门。
3.2原辅材料采购人员，仓库保管人员负责对采购产品进行标识和标识的防护。
3.3生产供应部负责对进入生产过程的采购产品、过程产品、产成品进行标识和标识的防护。
3.4产成品相关零组件上永久唯一标志与标识办法，由技术质量部在产品开发设计输出
文件中确定。
3.4各相关过程唯一性标识的记录由相关职能部门/人员负责保持。 4、活动程序
4. 1产品标识要求：
4.1.1标识应是唯一性的，并准确、清晰。 4.1.2标识应能满足可追溯性的要求。 4.2产品标识方法：
4.2.1产成品的唯一性标志：
本公司产品的唯一性标志为： A、 托盘上的商标标志、麻醉用针针座上的商标标志等产品与包装上的商标标志； B、 发货时的客户唯一标志：即在灭菌标签上盖上的客户编号。 4.3产品标识方法 4.3.1采购物资标识
4.6.3采购物资采用分区、标识牌、货位卡和记录（《入库单》、《出库单》）等方式，进行标识和区分。
4.3.1.2对于有可追溯性要求的物资的《入库单》和《出库单》应记录品名、规格型号、批号、生产厂家等信息，以便追溯。
4.3.2生产过程中的过程产品和产成品的标识
4.3.2.1生产供应部按《标识可追溯性控制程序》的规定进行标识。
4.3.2.2生产人员在生产记录中记录产品标识内容，并填写操作班组或操作人、生产日期等信息，以便追溯。 4.3.3成品库标识
采用分区、标识牌、货位卡和记录（《入库单》、《出库单》）等方式，对产品进行标识和区分。 4.3.4销售产品去向
销售部建立《销售台帐》，记录用户名称、品名、规格、数量、生产批号、灭菌批号、发货日期等信息，以备追溯。
4.3.5对于返回本公司的产品，力口贴/挂“返回产品”标识，或单独分区存放，以与正常生产的产品区分开来。 4.4追溯
4.2.4可追溯性要求
A、 物资：能追溯到供方与生产批号； B、 生产过程：能追溯到每道工序的操作者或检验员； C、 成品：向上游能追溯到采购产品的生产厂家、批号，向下游能追溯到产品的第一接收人。
4. 4.2产品需要追溯时，由相关部门根据产品标识和相关记录进行追溯。 5、 相关/支持性文件 5. 1《记录控制程序》 KJTQM/B-4.2.4-2016 5. 2《采购控制程序》 KJTQM/B-7.4.1-2016 6、 质量记录 货位卡 标识样本
KJTQM/C2-7.5.3—01 KJTQM/C2-7.5.3—02 入库单
出库单 销售台帐 KJTQM/C2-7.5.3—03 KJTQM/C2-7.5.3—04 KJTQM/C2-7.5.3—05 版本/修改号 产品防护控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.5.5—2016 页次
1目的
A/0 0 38-39 对产品的符合性提供防护措施，确保交付给顾客的产品符合规定要求。 2适用范围
适用于对产品的组成部分在内部处理和交付到预定的地点期间，所采取的标识、搬运、包装、贮存和保护措施。 3职责
3.1生产供应部门负责各自职责范围内的进货物资和产品的搬运控制。 3. 2生产部门负责生产过程中半成品的搬运控制、负责产品的包装控制。 3. 3仓库与销售部负责产品的贮存和发送控制。
4程序 4. 1搬运
4. 1.1进货物资到公司后，生产供应部负责搬运；生产过程中的产品转序由车间组织
搬运；半成品或成品入库或发运前由销售部负责搬运，生产部门配合。
4.1.2各责任部门在搬运前应验对有关文件，查对数量、规格、标识和包装。搬运中轻装轻放，防止磕、碰、擦伤而造成产品损坏。选择适宜的搬运工具和工位器具，防止污染标识、损坏或脱落。
4.1.3对供应商要求其使用车运输时，应防水、防潮、防晒，并做好适当的警告标识。 42包装
4.2.1技术质量部负责编制产品使用说明及包装材料的技术要求，外包装箱上应有防护的图示标志。
4.2.2车间按包装规程规定或根据顾客要求，对产品进行包装，确保包装质量。质检员负责包装的质量情况检验。
4.2.3生产供应部按包装材料的技术要求，采购包装材料。 4.2.4质检员负责对包装材料的检验和验证。 4.3贮存
4.3.1原辅料、外购外协件和成品必须经技术质量部检验合格，方能办理入库手续，仓库管理员凭检验合格标识入库，核对产品数量、规格及标识。
4.3.2仓库建立台帐和“货位卡”，货物进出由管理员记账、记卡，做到帐、卡、物相符。
4.3.3仓库应保持清洁、干燥、通风、有足够的空间、有防火、防潮设施。货物堆放整齐，高度适宜，不同种产品之间有明显的间隔和标识。
4.3.4有贮存期要求的产品应做到先进先出，仓库管理员每季度进行检查，对超过贮存期的产品报技术质量部进行处理。
4.3.5危险品仓库存放易燃、易爆物品，库内应保持通风。
4.3.6产品出库时，管理员核对各种出库凭证（发货通知单、出库单、发货清单）,办理出库手续后，在帐、卡上做记录。
4.3.7销售部应记录货运件接收人的名字和地址。 4.4交付
4.2.4发货人员凭发货清单复核发货，并保存记录。
4. 4.2发货前仓库管理员应确认产品的规格型号、数量与发货清单是否相符。 5相关文件
5. 1《生产和服务提供控制程序》 KJTQM/B-7.5.1-2016 5.2《产品搬运规定》 KJTQM/C1-27 6质量记录 入库单 发货通知单 仓库温湿度记录表 KJTQM/C2-7.5.5—01 KJTQM/C2-7.5.5—02 KJTQM/C2-7.5.5—03
版本/修改号 监视和测量装置控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.6—2016 页次 1目的
A/0 0 40-41 对监视和测量装置进行有效的控制，保证装置的测量精度和准确度满足使用要求，以证实产品符合规定要求。 2适用范围
适用于本公司所有与生产有关的监视和测量装置的控制。 3职责
3.1企业负责人负责测量装置申购的批准。 3. 2技术质量部负责测量装置的统一管理。
3.3各使用部门负责测量装置的保管和维护。 4程序
4. 1测量装置的配置
4.1.1技术质量部根据产品的特性及工艺流程，确定在整个产品实现过程中需要对产品
进行的监视和测量活动，并识别在这些监视和测量活动要使用的监视和测量装置。所选测量装置的精度应满足产品测量要求。
4.1.2技术质量部提出购置测量装置的申请，经企业负责人批准后，交生产供应部进行采购。
4.1.3技术质量部负责计量管理工作，对测量装置验收、记录并统一编号，建立测量装置（也称计量仪器）的台帐和“计量仪器周检记录卡”。确保帐、卡、物相符。 4.2测量装置的检定
4.2.1新购的测量装置在使用前由计量管理员负责送法定计量机构检定。
4.2.2专用检验、测量和试验设备及作检验测量用的工艺装备的校准，由技术质量部按相应专用检具的技术标准进行校准。
4.2.3计量管理员根据测量装置使用的频次和场合，规定合理的检定周期，每年制定“计量器具周期检定计划表”，定期将测量装置外送检定或自校，检定后在周检记录卡上做好记录。
4.2.4计量管理员在检定合格的测量装置上粘贴合格标识，以表明测量装置的校准状态。并保存所有的检定和校准记录。 4.3测量装置的使用、维护
4.3.1测量装置的使用人员应经过培训，具有一定的资格熟悉装置的操作方法和调整方法，按说明书要求进行操作使用，防止可能使测量结果失效的调整。
4.3.2在搬运、维护和贮存期间，应根据说明书的要求采取有效的防护措施，以防止测量装置损坏或失效。测量装置使用、校准、贮存应在适宜的环境中。
4.3.3在使用前对仪器本身进行偏离校正状态的评定，当使用人员发现测量装置偏离校准状态时，应该停止检测，通知质管部对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并对已测的产品进行适当的处理。对该测量装置重新进行调整、校准或维修。 4.1测量装置的停用，重新启用、报废
4.2.4计量员负责保管停用的测量装置，在装置上贴上“停用”标识，并在“计量仪器周期检定记录表”上进行记录。
4.4.2当已停用或封存的测量装置需要重新启用时，计量员负责安排检定，检定合格换上“合格”标识后，重新投入使用。
4. 4.3对因损坏严重而无修复价值的测量装置，由计量员填写“设备封存/启封/报废申请单”，经企业负责人批准后，予以报废。 4.5计量员负责保存测量装置的检定、校准记录。 5相关文件
5. 1《检验计量器具管理办法》 KJTQM/C1-34 6质量记录 检验仪器和设备登记台帐 检验仪器和设备校准记录 检验仪器和设备使用记录 计量器具周期检定记录表 KJTQM/C2-7.6—01 KJTQM/C2-7.6—02 KJTQM/C2-7.6—03 KJTQM/C2-7.6—04 版本/修改号 产口口放行控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-7.5.5—2016 页次
检验仪器和设备维护记录 A/0 0 42-44 KJTQM/C2-7.6—05
1目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3职责与权限
3. 1主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3. 2原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3. 4质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3. 5总质量受权人担任成品放行质量受权人；
3. 6总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，
报公司批准受权后生效；
3. 7总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4产品放行控制程序
4. 1原材料质量放行程序：
4. 1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：
a） 米购过程是否符合《米购控制程序》；
b） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c） 原材料的材料组成是否发生变化； d） 原材料是否具有进货检验报告；
e） 进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f） 检验设备是否在检定周期内； g） 检验人员是否经培训上岗； h） 检验环境是否符合要求。
以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。
4. 1.2原材料质量放行流程图
审核放行评审
4.2生产过程产品质量放行控制程序：
4. 2.1生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行
监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
4. 2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；
4. 2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；
4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否；
4.2.5生产条件符合要求，由生产过程质量受权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作；4.2.6生产过程产品放行流程图：
成品检验 4.3成品检验放行控制程序
4.3.1成品检验过程是否符合相应的检验规程要求； 4.3.2成品检验结果是否符合相应标准要求； 4.3.3成品检验设备是否符合检验要求； 4.3.4检验环境是否符合要求；
4.3.5产品取样是否符合相应的要求； 4.3.6检验人员是否经过培训并持证上岗； 4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求；
4.3.8检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行受权
人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。 4.4成品放行控制程序：
4.2.4审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行； 4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行； 4.4.3审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行； 4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行；
4.4.5符合标准要求由总质量受权人在《产品放行证书》中“总质量受权人”栏签字放行。
5相关记录 原材料放行记录 产品放行记录 KJTQM/C2-7.5.5—01 KJTQM/C2-7.5.5—02 版本/修改号 顾客反馈控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-8.2.1—2016 页次 1目的
A/0 0 45-46 通过对顾客满意度的调查，了解企业是否理解并满足顾客当前的和未来的需求和期
望，测量质量管理体系的符合性，不断提高顾客的满意程度。
2适用范围
适用于对企业的直接顾客、潜在顾客和最终顾客对公司产品、服务满意度的测量。 3职责
3. 1销售部
a. 负责与各类顾客联络，接受顾客投诉，并保存相关的服务记录； b. 负责组织对顾客满意度的测量，确定顾客当前和潜在的需求。
3.2技术质量部负责顾客反馈信息的分析，确定采取相应的改进措施，并监督顾客反馈信息的处理与落实。
3.3管理者代表负责调查方案的批准。 4程序
4. 1信息的收集
4.1.1销售部从《合同台帐》和“顾客信息反馈单”中，每季度向其中至少一个顾客了解对产品、服务的需求信息，填写在“质量信息反馈单”上。 4.1.2随产品打包放入的“服务跟踪卡”，由销售部负责收集。
4.1.3销售人员利用外出办事，各种展销会、产品介绍会等在开展业务的同时积极与顾客进行联络、沟通，掌握顾客的需求和市场动态，包括各种建议和期望，回公司后填写“质量信息反馈单”交销售部收集。
4.1.4销售部将以上各种渠道收集的关于顾客满意或不满意的信息记录，进行分类、汇总，并以“质量信息反馈单”的形式反馈给技术质量部。 4.2顾客满意度调查
4.2.1每年下半年，销售部根据有关记录，向相关的顾客发送“顾客满意度调查表”或电话征询，调查各类型顾客对公司产品和服务的满意程度，收集相关意见和建议。
调查内容包括
a. 产品实物质量（性能、功能、外观） b. 交货期
c. 质量保证能力 d. 服务 e. 价格
f. 沟通与效率
顾客满意度可用两种方式，A打分法，B问卷打勾法 A打分法： a非常满意 90-100分 b满意 76〜89分 c一般 60〜75分 d不满意 60分以下
B问卷打勾法即在设立的方框内用打“ 打“X”反映顾客满意程度。 本公司米用A和/或B方法。
4.2.2销售部提出调查方案，经管理者代表批准后由销售部负责发放，调查表每年12月底到期，便于及时统计。
4.2.3销售部根据顾客反馈的满意程度的信息分别按质量、交付、服务、价格综合得分进行统计，并采用柏拉图等形式绘制顾客满意度趋势（与往年比较），满意度未达标或呈下降趋势形成文件，报管理者代表按《纠正预防措施控制程序》的要求由相关部门进
行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由技术质量部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录结果并评价效果。
4.3销售部对购进本公司产品的所有用户建立用户档案，《合同台帐》详细记录用户名称、订购的每批产品型号、规格、数量、批号、第一收货人等，以便做好新的服务准备。 4.4销售部保存所有顾客满意度调查的资料，技术质量部保存有关采取纠正、预防措施的资料。 5相关文件
5. 1《纠正预防措施控制程序》 KJTQM/B-8.5-2016 6质量记录 顾客信息反馈单 质量信息反馈单 售后服务跟踪记录 KJTQM/C2-8.2.1—02 KJTQM/C2-8.2.1—03 KJTQM/C2-8.2.1—04 版本/修改号 产品的监视和测量控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-8.2.4—2016 页次 1目的 A/0 0 47-49 对产品实现所涉及物资、过程产品及成品的特性进行检验和试验，以验证产品要求得到满足，特制此程序。
2适用范围
适用于所有生产原材料、外购（协）件、包装材料、过程产品及成品的检验和试验，办公用品及其它非生产材料的验收不包括在内。
3职责与权限
3. 1质量管理部负责实施本程序。
3. 2所有员工应确保所用的生产物料、过程产品及成品都经过本检验程序。 4控制程序 4. 1进货检验
4.1.1原材料、外购（协）件、包装材料进厂后，仓库管理员核实送货单，确认材料名称、规格、数量等无误、包装无破损后，放置在原材料待检区，通知采购部填写《原材料检验申请单》，质量管理部在接到《原材料检验申请单》后实施检验，物资供应部将随货质量证明资料提供给质量管理部。
4. 1.2质量管理部检验员负责确认是否为合格供方，所提供质量证明文件是否齐全有效，核对无误后根据产品特性采用以下一种或多种方式对进货物资进行验证。
a. 根据相关作业指导书或图纸/规格的要求使用相应的抽样规则及时抽样检验； b. 核对由认可的测试/检测机构出具检验/试验报告或同现有样品比对；
c. 根据事先在采购合同或质量协议中规定的检验项目，对供方所提供的质保书或自检报告进行确认。
4.1.3如采用4.1.2a作业方式，则由检验员将相关检验数据记录在《原材料检验原始记录》上，经质量工程师复核后出具《原材料进货检验报告》填写检验总结论，交质量工程师或质量管理部经理审批，经批准后由质量工程师在《原材料检验申请单》上签署检验的结论。如采用4.1.2b、4.1.2c作业方式，则由检验员出具《原材料进货检验报告》，记录相关佐证资料的编号等信息，必要时应随附。采购部持质量管理部签名同意入库的《原材料检验申请单》办理入库手续。物资供应部只有接到质量管理部签名同意入库的《原材料检验申请单》后方可接收、办理入库手续，并保留该《原材料检验申请单》以备查。
4.1.4如有不合格或不符合情况发生时，贝愀行《不合格品控制程序》，由检验员填写《不合格品处理记录表》，在来料上张贴“拒收”标识，物资供应部负责隔离该批物料。质量管理部应及时将相关信息反馈给采购部，采购部就不合格情况与供方联系，督促供方协调解决并逐步改善。
4. 1.5紧急放行
a. 如因生产急需来不及检验而要将原材料放行用于生产时，生产部应填写《紧急放行申请单》由质量部、研发部或工程部审核并经权责副总签字批准后，
由质量部在来不及检验的物料上张贴“紧急放行”标识后入库。库房管理员在相应的入库记录、领用记录上做好标识。在检验结论未出来前，生产中用该物料所产出的半成品、成品都应张贴“紧急放行”标识，相关的生产记录中都应单独标识，注明“紧急放行”，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。 《紧急放行申请单》应在质量部存档。
b. 被批准紧急放行的物料仍需执行进货检验，当紧急放行的物料经检验合格时由质量部检验员书面通知物资供应部，物资供应部负责通知使用部门取消紧急放行标识。只有紧急放行被撤消后产品才能最终放行出厂。当紧急放行的物料经检验不合格时，检验员应及时通知物资供应部，以便物资供应部及时通知相关部门立刻停止使用并回收紧急放行的物料及用该批物料生产的产品，回收的物料和产品按照《不合格品控制程序》执行。
4. 1.6让步接收
如果原材料经进货检验后发现的不合格项不影响最终产品的质量或通过增序加工完全可以消除该不合格项，可向不合格品审理小组申请批准让步接收，经不合格品审理小组批准后可让步接收该批物资（具体见《不合格品控制程序》），让步接收的物料在后续生产过程中应作好明显标识，保持其可追溯性。使用让步接收的物料生产的产品应通过最终检验合格后才允许放行。
4.1.7原材料留样
质量部按照《原材料留样制度》进行留样贮存，做好《留样记录》。留样时间依产品使用性质而定。
4.1.8若属标识类物料（例如标签、说明书、合格证），则取每批标识附于来料检验记录背面。
4.2过程检验
4.2.1生产部门根据产品作业指导书的要求对过程产品（即工序产品）进行自检，自检合格后进入下一道工序，自检过程中发现的不合格品执行《不合格品控制程序》。
4.2.2质量部根据作业指导书的规定在相关工序设立停检点，对工序产品进行抽检（必要时进行全检），并填写《检验原始记录》或相关文件规定的检验记录。
4.2.3生产过程中的半成品如需要入半成品库，必须经质量部检验合格后，方可入库。
4.3成品检验
4.3.1成品放入产品解析区，由生产部填写《产品检验申请单》交质量部申请检验。 4.3.2质量部检验员在接到《产品检验申请单》后到产品解析区，按照相应的成品检验作业指导书或产品标准的要求进行抽样检验，并将检验原始数据记录在《产品出厂检验原始记录》，出具《产品出厂检验报告》。如最终检验不合格,则按照《不合格品控制程序》处理；如检验合格，检验员在《产品检验申请单》上签署检验合格的结论，由质量部经理批准放行，同时按照该批产品的批量发放合格证，填写《合格证发放记录》。
4.3.3生产部持质量部签名同意入库的《产品检验申请单》去办理入库手续,成品配送部只有接到质量部签名同意入库的《产品检验申请单》后方可接收产品，办理入库手续，并保留该《产品检验申请单》。
4.3.4对检验合格的产品由质量部按照相应的《成品留样管理规定》进行留样，并按产品标准的要求贮存，做好留样记录。
4.3.5质量部保留《产品出厂检验原始记录》、《产品出厂检验报告》、《合格证发放记录》等质量记录。
4.4退回商品的检验
4.2.4对出厂后发现的不合格品或者是顾客退回的产品，由成品配送部仓库管理员在收到退货后进行核对或登记（记录中应包含产品名称、规格型号、数量、批号、有效期和经销商或者顾客名称及返回原因），由质量部根据需要对退回产
品进行重新检验，并根据检验结果做相应处理，具体按照《退换货管理规定》执行。
4.4.2非产品质量问题，如经销商因产品规格型号、经销方变更等原因提出退换货，质量部确认产品未使用、未损坏后可直接判定重新入库。如因产品效期原因提出退换货，则执行报废处理。
4.5外包试验（委托检验）的控制
4.5.1本公司不具备检测能力的试验项目可以委托有资质的检测机构检验。
4.5.2质量部负责核实检测报告是否满足要求，如不满足要求，由质量部负责将相关实验结果反馈给相关部门，由相关部门采取相应的处理措施，与相关方进行协调解决问题。质量部负责保存相关报告与记录。
5、相关/支持性文件
5.1 《不合格品控制程序》
5.2 《原辅材料内控标准与检验规程》 5.3 《产品检验规程》 5.4 《过程检验规程》 5.4 《原材料留样制度》 5.5 《检测仪器操作规程》
5.6 《检验记录报告填写管理规定》 5.7 《成品留样管理规定》 6、质量记录 原材料检验申请单 原材料检验原始记录 原材料进货检验报告 不合格品处理记录表 紧急放行申请单 原材料留样记录 产品留样记录 工序检验原始记录 产品检验申请单 产品出厂检验原始记录 产品出厂检验报告 合格证发放记录 成品入库记录 KJTQM/B-8.3-2016 KJTQM/C1-73 KJTQM/C1-76 KJTQM/C1-75 KJTQM/C1-18 KJTQM/C1-74 KJTQM/C1-35 KJTQM/C1—30
KJTQM/C2-8.2.4—01 KJTQM/C2-8.2.4—02 KJTQM/C2-8.2.4—03 KJTQM/C2-8.2.4—04 KJTQM/C2-8.2.4—05 KJTQM/C2-8.2.4—06 KJTQM/C2-8.2.4—07 KJTQM/C2-8.2.4—08 KJTQM/C2-8.2.4—09 KJTQM/C2-8.2.4—10 KJTQM/C2-8.2.4—11 KJTQM/C2-8.2.4—12 KJTQM/C2-8.2.4—13 版本/修改号 不合格品控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-8.3—2016 A/0 0 页次 50-51 1、 目的
防止不合格品非预期使用或交付。 2、 适用范围
本程序适用于本公司防止不合格品非预期使用或交付，以及对不合格品的处置。 3、 职责和权限
3. 1技术质量部负责不合格品控制的归档管理；
3.2公司专职检验人员根据各自的分工，分别负责采购产品、关键工序、特殊过程产品、产成品不合格品的识别，专职检（试）验人员，应经有资质的医药行业培训机构培训合格，持证上岗，专职检（试）验人员享有不合格品的识别/确认权。
3. 3生产过程巡检员根据各自的分工、分别负责关键工序特殊过程以外的过程产品不合格品的识别，巡检员应有中专或以上文化，应经公司内部专业培训、考核合格，持证上岗，享有自己所从事检验工作范围内不合格品的识别权。
3.4公司技术质量部负责人，负责组织相关专业技术人员评审不合格品，并根据评审结论批准不合格品的处置办法。 4、 工作程序
4.1不合格品的识别：
相关责任人员应通过以下途径识别不合格品： 4.1.1生产操作人员发现的不合格品；
4. 1.2下一工序发现上一工序的不合格品； 4.1.3自己在产品监测过程中发现的不合格品； 4.1.4产品交付后或使用时顾客发现的不合格品。 4.2不合格的控制：
4.2.1按《标识和可追溯性控制程序》对不合格品进行标识、隔离。
4. 2.2通知其它可能与不合格品有关或受其影响的部门（必要时包括顾客）o 4.2.3从以下两个方面评审不合格
A、 不合格品存在的范围及对后续产品和最终产品的影响。 B、 针对不合格原因，决定是否需要采取纠正措施。 4.2.4不合格品的处置：
A、 对过程产品的不合格品可通过返工使其成为合格产品，对重大的返工应编制返工作业指导书，并规定返工实施人员的资质与经验要求，所有返工产品均应重新检验确保合格。
B、 对采购产品的不合格品、过程产品的不合格品，可视不合格程度，经质量负责人批准后实施返修后降级使用。
C、 报废； D、 产成品的不合格品不得采用返工、降级使用，只能报废， E、 采用返工的方法处置不合格品时应考虑返工对产品的不利影响。 4.3产成品交付或开始使用后发现不合格时的措施： 4.3.1积极对待，不能避重就轻，更不能隐瞒。 4.3.2应针对下列内容进行评价：
A、 不合格涉及的范围，即可能存在的尚未发现的同类不合格，如在市场的其它顾客处或在公司的内部仓库等。
B、 不合格品对顾客使用的影响，根据质量缺陷的严重性分级评价不合格的质量特性和可能造成的后果。
4.3.3立即采取措施做好售后服务如：
A、 致歉 B、 退货、调货 C、 召回在其它顾客处的同类不合格产品。 D、 进行合理的经济赔偿。
4.3.4对召回、退回和公司处同类不合格产品实施报废。
4.3.5分析不合格原因，采取纠正措施，防止发现同类不合格。 4. 3.61己录要求：
应保持不合格的性质，以及随后所采取的任何措施的记录，其记录包括： A、 不合格品的不合格特性值； B、 不合格品的数量和形成的历史（人、机、料、法、量、环）以便追溯； C、 对不合格品的评审结果； D、 对不合格品所采取的任何措施。 5、 相关/支持性文件
5. 1《监视和测量控制程序》 KJTQM/B-7.6-2016 5. 2《数据分析控制程序》 KJTQM/B-8.4-2016 5. 3《记录控制程序》 KJTQM/B-4.2.4-2016 6、 质量记录 不合格品登记表 不合格品返工记录 不合格品未能返工记录 不合格品评审处理记录单 不合格召回记录 不合格销毁记录 KJTQM/C2-8.3—01 KJTQM/C2-8.3—02 KJTQM/C2-8.3—03 KJTQM/C2-8.3—04 KJTQM/C2-8.3—05 KJTQM/C2-8.3—06 版本/修改号 不良事件报告控制程序 修订次数 A/0 0 编号：KJTQM/B-8.5.1—2016 页次 52-53 1、 目的
为确保公司质量管理体系有效运行和持续保持，并符合GB/T19001：2000、
YY/T0287：2003标准和适用的国家法律法规的要求，为社会提供合格的产品，保障人类的身体健康和生命安全，对社会负责，减少因本公司产品交付后产品中的不合格被非预期使用而引起的不良事件的危害和影响。 2、 适用范围
本程序适用于若因本公司生产的产品中的不合格，被最终使用者非预期使用，而引起的危害的事件向行政部门的报告。 3、 职责
3.1公司所有从事影响产品质量的工作人员，应强化质量意识和法律意识，严把产品质量关，杜绝任何不良事件的发生。
3.2公司企业负责人是产品质量的第一负责人，技术部是“产品设计质量”的直接责任部门，生产供应部是“保持产品质量”的直接责任部门，质量部是“测量、分析、改进”产品质量的直接责任部门。
3. 3产品质量负责人是公司产品质量的直接责任人，一旦出现达到规定报告准则的不良事件，由其负责向行政主管部门报告，并对瞒报、迟报、不报负法律责任。 4、 工作程序
4. 1应作出报告的“不良事件”范围：
凡本公司已交付给第一接收人的产成品，由于因其中的不合格品被非预期使用而导致病患者，人身受到伤害、严重伤害、死亡（或国家法律法规有明确规定的），均为不良事件。 4.2报告程序
4.3报告的控制原则:
4.3.1严格按《顾客反馈控制程序》做好信息反馈的收集登记、分析、评审处置工
作，特别是顾客抱怨和投诉。
4.3.2当获取涉及不良事件的信息后应立即按本程序实施处置；
4.3.3对应作出报告的不良事件，应迅速、准确、及时、不推卸责任、更不准错报、瞒报或不报。
4.3.4文字报告的内容应充分、准确并保留报告留存。
4.3.5应保持全过程的记录。
4.3.6对不需作出报告的信息，应按 4. 3.7对不良事件应纳入风险管理按 5、 相关/支持性文件
《顾客反馈控制程序》 5.1
《不合格品控制程序》 5.2
《纠正预防措施控制程序》 5.3
《记录控制程序》 5.4
《风险管理控制程序》 5.5 6、 质量记录
不良事件监测记录 《不合格品控制程序》处置。
《风险管理控制程序》进行管理。
KJTQM/B-8.2.1-2016 KJTQM/B-8.3-2016 KJTQM/B-8.5-2016 KJTQM/B-4.2.4-2016 KJTQM/B-7.1-2016
KJTQM/C2-8.5.1—01 KJTQM/C2-8.5.1—02 KJTQM/C2-8.5.1—03
不良事件信息分析、调查、评审记录 不良事件报告表
忠实性通知发布和实施控制 版本/修改号
A/0
程序 修订次数 编号：KJTQM/B-8.5.1—2016 页次 1、 目的
在产品交付后，为确保已交付的产品安全有效，公司在相关方面向顾客给出的补充信息或/和建议。 2、 适用范围
本程序适用于公司为确保已交付产品安全有效，在使用、改动等方面给出补充信息或产品出现不合格或潜在不合格时给出停用，返回公司，就地销毁等建议。 3、 职责
3.1技术质量部负责依据相关结论起草拟订通知文稿。 3. 2企业负责人负责通知的审核批准。
3. 3质量管理部门负责通知的发布与传递。
3. 4技术质量部负责补充信息、改动等方面通知要求内容的实施或解答。 3.5销售部负责按通知建议内容实施处置。 4、 工作程序
4.1发布忠告性通知的条件：
当出现下列情况之一时，公司应按本程序发布忠告性通知。 4. 1.1己交付产品，随附信息不充分时； 4. 1.2己交付产品有任何改变时。
4. 1.3同生产批号产品发现不合格或/和已知存在潜在不合格时。 4.1.4已发现同类型产品使用性能达不到预期用途要求时。 4.1.5己交付产品存在或出现不可接受风险时。 4.2忠告性通知的评审、批准与发布：
4.2.1公司任何部门/人员获取可能需发布忠告性通知信息后，应立即传递给管理者代表，管理者代表接到信息后，立即组织相关部门/人员进行分析、核实、评审，通过评审对确需发布通知的信息结论意见传递给技术部，技术质量部依据评审意见，对照相关技术标准与要求起草拟订通知文稿，报企业负责人审核批准。
4.2.2办公室将批准发布的忠告性通知，形成正式文件，向顾客发布（必要时传递给相关方）。
4.3忠告性通知的格式内容：
XXXXXXX医疗科技有限公司忠告性通知康尔健医械字（）第（）号 品名 规格型号 已交付产品信息 发通知原因 补充信息内容 建议意见 生产批号 0 54-55 数量 4.4忠告性通知发布和实施准则: 4.2.4批准发布时应规定发放范围。
4.4.2忠告性通知应经评审批准。 4.4.3应不折不扣的履行通知承诺。
4.4.4对不需发布忠告性通知的顾客抱怨或投诉，应给予合适答复。 4.4.5应保持全部记录。
4.4.6应采取纠正措施或/和预防措施，并保证其有效性。 4.5.7忠告性通知应留存。
4.5.8若因不合格产品原因而引发不良事件，应按《不良事件报告控制程序》向
行政管理部门报告。 5、 相关/支持性文件 5.1《纠正预防措施控制程序》 5.2《记录控制程序》 5.3《不良事件报告控制程序》 6、 质量记录 忠告性通知 忠告性通知记录 KJTQM/B-8.5-2016 KJTQM/B-4.2.4-2016 KJTQM/B-8.5.1-2016 KJTQM/C2-8.5.1—01 KJTQM/C2-8.5.1—02 版本/修改号 纠正预防措施控制程序 修订次数 编号:KJTQM/B-8.5—2016 页次 1、 目的
A/0 0 56-57 为消除实际或/和潜在不合格，防止不合格的再发生或避免发生，采取适宜的纠正和预防措施，以保证本公司质量管理体系的有效运行，持续生产出符合规定要求的合格产品，提供顾客满意的服务。 2、 适用范围
本程序规定了需采取纠正和预防措施的时机，信息采集,重要性评价的方法,适用于实施的控制及跟踪验证和信息传递等。 3、 职责
3.1技术质量部负责建立早期报警系统，以发现不合格或/和潜在不合格。
3.2管理者代表负责组织相关部门/人员对相关信息进行评审，确定是否采取纠正、预防措施与责任部门/人员和跟踪验证的方法，并确定跟踪监查的责任部门/人员。 3.3质量管理部门负责收集、保管相关文件资料。 3.4销售部负责顾客投诉、抱怨事实调查，信息传递。 3.5相关涉及部门/人员负责纠正、预防措施的实施。 3. 6技术质量部负责纠正、预防措施的验证。 4、 工作程序 4. 1信息收集：
A、 销售部按《顾客反馈控制程序》的要求，对抱怨、顾客投诉、信息进行收集管理，发现产品不合格。
B、 技术质量部通过产品质量评审发现产品潜在不合格。
C、 通过管理评审、内审，发现过程、体系不合格或/和潜在不合格。 4.2信息分析、评审、确定纠正预防措施
A、 管理者代表组织相关部门/人员对体系，过程方面的不合格信息进行分析、评审确定不合格项，并对不合格项定性，确定纠正、预防措施，落实到部门/人员，签发《纠正预防措施处理单》。
B、 技术质量部经理组织相关部门/人员对产品方面的不合格信息进行分析（对无证据或/和证据不充分的信息，指派人员调查核实）确定不合格原因，并
针对不合格制订纠正、预防措施，落实实施部门/人员，签发《纠正预防措施要求表》 4.3实施纠正预防措施。
4.4跟踪监督、检查措施实施效果。
4.5对纠正预防措施的实施结果进行验证（必要时） 4.6控制要求：
4.6.1对已交付的产品，发现的不合格，可能对病患者造成伤害时，立即以电话、传真等快速方式传递忠告性通知，通知顾客立即停止使用，并按《不良事件报告控制程序》上报。 4.6.2采取纠正预防措施的原则：
A、 措施应与不合格问题大小程度相适应。
既要避免或/和减少不合格造成的损失，又要从根本上解决问题防止再发生。 对所有的纠正预防措施均应实施验证，验证可采用现场观察、询问、检查、检
（试）验等方法，以证明纠正预防措施的有效性。
E、 验证纠正预防措施必须有明确的结论，并经相关人员签字认可。 F、 对验证中发现的未完全实施或/和达不到要求时，必须整改直至达到要求。
B、 C、
5、相关/支持性文件
5.1 《不合格品控制程序》 5.2 《反馈系统控制程序》 5.3 《管理评审控制程序》 5.4 《内审控制程序》
5.5 《生产和服务提供控制程序》 5.6 《工作环境控制程序》 6记录 纠正预防措施处理单 KJTQM/B-8.3-2016 KJTQM/B-8.2.1-2016 KJTQM/B-5.6-2016 KJTQM/B-8.2.2-2016 KJTQM/B-7.5.1-2016 KJTQM/B-6.4-2016
KJTQM/C2-8.5—01
版本/修改号 数据分析控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-8.4—2016 页次 1 .目的
A/0 0 58-59 对各种来源的信息、数据进行分析，以评价对公司质量管理体系的适宜性和有效性，并确定保持质量管理体系持有效的可能性。
2范围范围
适用于公司收集、分析数据及反馈信息的整个过程。
2 .职责
2.1质量管理部是数据分析的归口管理单位。
2.2各职能部门负责本部门职责范围内的数据、信息的收集和分析。 4.管理内容概要 4.1数据收集和分析项目
4.1.1数据收集和分析内容应包括：
a. 组织是否满足顾客要求的信息；
b. 产品形成过程中的与产品质量有关的各种信息； c. 公司质量管理体系的符合性、有效性； d. 供方评价； e. 业绩水平；
4.1.2各部门负责按照下面分工作提供相关的数据分析内容。
4.1.2.1业务部、售后服务部负责收集和分析市场和顾客有关的各种信息，包括:
a. 市场预测； b. 市场容量； c. 竞争对手情况；
d. 产品和服务与顾客要求的符合性； e. 顾客的需求等。
4.1.2.2办公室、质量管理部负责收集与产品质量有关的各种信息：
a. 与公司质量方针、质量目标有关的各种信息； b. 内审结果分析； c. 不合格分析； d. 产品质量状况分析。
4.123业务部负责收集分析与供方有关的信息，包括：
a. 供方产品质量的分析和评价； b. 供方综合评价； c. 新供方渠道； d. 新材料信息； e. 物料价格趋势分析； f. 制造信息。
4.1.2.3办公室负责收集和分析与产品有关的人力资源配备与使用情况，包括：
a. 人员培训效果分析； b. 人员需求情况； c. 人员管理情况。
4.1.4以上数据收集和分析的项目由质量管理部决定其增、减。 4.2数据收集和分析方法 4.2.1数据收集
4.2.1.1组织满足顾客要求信息的调查可以通过质量记录、电话、电函、书面调查等方式进
行。
4.2.1.2对供方评价，公司管理体系的符合性、有效性等调查主要以会议、评审等方式获得。 4.2.1.3公司业绩水平的信息主要从各类汇总报表中获得。 4.2.2数据分析方法
4.2.2.1完成各种数据的收集后，各相关职能部门进行整理、汇总。
4.222利用统计技术方法对上述数据加以分析，可以采用直方图、排列图、控制图、因果图
等简单明了的图表形式予以表达，针对不同的数据可采用不同的统计方法，从波动的数据中找出规律性，以帮助确定问题所在，并加以解决。
4.3数据分析结果和启用
4.3.1各职能部门定期将数据分析结果填写《数据分析统计表》上报质量管理部和总经理。需
要时，由质量管理部组织相关部门对分析结果进行评审，根据数据分析结果确定是否制定纠正和预防措施，或与已量化的目标进行比较，从而确定改进的方向。
4.3.2采取纠正、预防措施按照《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》进行。对其实
施结果，由各部门在办公室的监督下进行跟踪和验证。
4 .相关文件
《纠正预防措施控制程序》
KJTQM/C2-8.5—2016
5 .质量记录 数据分析统计表 KJTQM/C2-8.4—01 内部审核控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 编号：KJTQM/B-8.2.2—2016 页次 0 60-62 、目的
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持实施和改进。 2、 适用范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3、 职责
3. 1企业负责人
A、 批准组织年度内审计划和审核实施计划； B、 批准内部质量管理体系审核报告； C、 定期主持管理评审。 3. 2管理者代表
A、 全面负责内部质量管理体系审核工作； B、 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。 3.3质量管理部门
A、 编写《年度内审计划》并负责组织实施； B、 组织、协调内审活动的展开。 3. 4内审组长
A、 编制、实施本次内审计划； B、 编写内审报告。 4、 程序
4. 1年度内审计划
4. 1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理部门负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：
A、 组织机构、管理体系发生重大变化；
B、 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； C、 法律、法规及其他外部要求的变更； D、 在接受第二、第三方审核之前； E、 在质量认证证书到期换证前。 4. 1.2年度内审计划
A、 审核目的、范围、依据和方法； B、 受审部门和审核时间。
4.1.3根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.2审核前的准备
4. 2.1管理者代表任命内审组长和内审员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 4. 2.2由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审核，企业负责人
批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：
A、 审核目的、范围、方法、依据； B、 内部审核的工作安排； C、 审核组成员； D、 审核时间，地点；
E、 受审部门及审核要点； F、 预定时间，持续时间； G、 开会时间；
H、 审核报告分发范围、日期。
4. 2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保要求不遗漏，审核能顺利进行。
4. 2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4. 2.5内部质量管理体系审核员应经质量管理体系认证机构培训、考核合格后方能担任。 4.3内审的实施 4. 3.1首次会议
A、 参加会议人员：公司领导、内审组成员及部门负责人，与会者签到，并由质量管理部门保留记录。审核组长主持会议。
B、 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。
4. 3.2现场审核
A、 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
B、 内审组长需每日召开会议，全面了解该日内审情况，对《不符合报告》进行核对。 C、 内审员要公正而又客观地对待问题。 4. 3.3审核报告
4. 3.3.1现场审核后，审核组长召开审核会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要与顾客签订合同要求，确认不合格项,并发出不符合报告经相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施,经审核员确认后实施纠正，审核员负责实施纠正，审核员负责对实施验证，并报告验证结果。
4. 3.3.2审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
4. 3.3.3现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理者代表审核，企业负责人批准审核报告至少包括如下内容：
A、审核目的、范围、方法和依据； B、 审核组成员、受审核方代表；
C、 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度； D、 存在的主要问题分析；
E、 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。 4. 3.4末次会议
A、 参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由质量管理部门保留会议记录。审核组长主持会议。
B、 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；公司领导讲话。
由质量管理部门发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门，本次内审结
果要提交公司管理评审。 5、 相关/支持性文件
5. 1《纠正预防措施控制程序》KJTQM/B-8.5-2016 5. 2《管理评审控制程序》 KJTQM/B-5.6-2016 6、 质量记录 内审计划 内审实施计划 内审检查表 不符合项报告 内审报告 内审首（末）次会议签到表 不合格项分布表 C、
KJTQM/C2-8.2.2—01 KJTQM/C2-8.2.2—02 KJTQM/C2-8.2.2—03 KJTQM/C2-8.2.2—04 KJTQM/C2-8.2.2—05 KJTQM/C2-8.2.2—06 KJTQM/C2-8.2.2—07
版本/修改号 统计技术应用控制程序 修订次数 编号：KJTQM/B-8.1—2016 页次 1、 目的
A/0 0 63-65 收集和分析适当的数据，以确保管理体系的适宜性和有效性，识别可以实施改进的机会。 2、 适用范围
本程序适用于来自公司内外部的测量和监控活动的数据收集和分析。 3、 术语和定义
3.1突发不良（特殊原因引起的）：偶发性突发重大品质问题，通常可以根除。
3.2系统不良（系统原因引起的）：持续性，周期性或间歇性再发不良，通常需要作改进计划，有一定的投入，改善期间较长。 4、 职责
4.1质量部负责统计技术的知识培训；统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理以及统计技术的选用；检查统计技术的实施效果。
4. 2相关部门负责收集相关报表，统计分析数据，采取改进措施。 5、 内容及要求 5. 1数据分析项目
5.1.1顾客满意度，投诉，退货等，经营计划中的目标、市场趋势或状况、竞争对手，顾客关心的问题。
5. 1.2产品符合性：产品合格率；退货PPM。
5.1.3过程有效性统计与分析。（内审/所有图中的绩效） 5. 1.4过程和产品的特性及趋势。
5. 1.5供应商表现：服务和交货，成本，质量等。 5. 1.6其他。
5. 2分析项目的数据来源
5. 2.1外部来源：数据的外部来源包括政策、法规、标准等；市场、新产品发展方向等；相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉，客户审核结果等。 5. 2.2内部来源
5. 2.2.1日常工作中记录或报告等，如检验、试验记录、内部质量审核与管理评审报告° 5. 2.2.2不合格的记录，如来料不良统计分析结果、过程不良统计分析结果，出货检查不良统计结果，纠正预防措施处理结果等。
5. 2.2.3其他信息，如员工建议、法律法规、政府信息沟通等。
5. 2.3数据可从已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备及通讯等方式
获取。
5. 3数据分析的工具
5. 3.1管理过程与统计技术应用对照表
项统计技术类设计 质 次别 量 控制 生产管管 理 理 采购管 理 应管供商理 内审客满意 诉度调 处理查 √ √ √ 对策分析 1 2 3 4 5 MSA 6 直方图 7 层别图 8 特性要因图 9 检查表 1 FMEA √ 0 √ 1 SPC 1 1 矩阵图 √ √ 2 1 因果图 √ √ 3 1 相关图 √ √ √ √ 4 1 控制图 √ 5 5.3.2《经营计划》中确定的目标的分析与评价可选用以上数据分析工具进行。 5.3.3本公司基本统计方法的选择
5.3.3.1对顾客满意度的测量可采用调查表的方法进行统计。
5.3.3.2对产品的测量和监控，当合格率低于质量目标的控制时，工程师可采用排列图、因
果图等进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，采取相应的纠正或预防措施。 5.3.3.3对关键工序的测量和监控采用控制图法。
5.3.3.4对于过程中的特殊特性的Cpk或Ppk的要求，首先考虑顾客要求。 5.3.3.5优先采用国家公布的统计控制和检验抽样标准。 5.3.4数据分析判定方法
5.3.4.1折线图、柱状图等不达标或连续5点上升或下降，则判异。
PPM 推移图 柏拉图 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ DOE √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 5.3.4.2排列图：累积频率占80%的因素为主要改善项目。 5.4数据分析结果的应用
5.4.1通过数据分析发现质量和运行绩效的发展趋势，质量和运行绩效的趋势要与经营计划
中的目标以及行业竞争对手或适当的基准数据对比，并采取相应措施以支持。 5.4. 1.1确定解决客户相关问题的优先顺序，优先解决客户所关心的问题。
5.4. 1.2确定与客户相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划。 5.4. 1.3及时报告在使用中产生的产品信息。 5.4.2利用分析结果，查找异常
所有统计控制图由质量部确认，发现异常时，由责任部门进行分析处理，质量部进行效果确认及跟踪。
5.5变差按《纠正和预防措施、持续改进控制程序》的要求改善和改进。 5.6统计工具应用有效性的评价
5.6.1由质量部主导一年评价一次统计工具的应用效果。 5.6.2质量部负责从下面几个方面评价： 5.6.2.1统计工具的选择是否合适。 5、 6.2.2统计工具的应用程度是否符合公司要求。 5.6.2.3应用方法是否合适。
5.6.3分析结果形成书面报告，交质量副总审核后公布。 6、 相关文件
无
7、 相关记录 纠正预防措施处理单 KJTQM/C2-8.1—01
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