SMP-QA-09-010-01主要物料供应商质量评估标准管理规程(11年版本)

建立一个质量相对稳定的主要关键物料供应系统,以保证用于生产用主要关键物 料的质量。

范围： 所有涉及生产主要关键供应商的管理程序。 职责： 质量管理部、 生产技术部、 物控部 规程：

1. 主要关键物料指生产用原辅料、直接接触药品和印字非直接接触药品的内包装材料。 2. 供应商的资质

2.1. 药用原辅料的供应商，必须具有生产许可证（经营许可证）、GMP或GSP证书、法人营

业执照及该物料的生产批准文号、生产工艺流程、质量标准和检验报告等相关资料，进口物料须有进口药品注册证。以上资料都必须在有效期内。

2.2. 直接接触药物的包装材料的生产厂商，必须具有2.1项下的条件外还必须具有产品注册

证，标签纸盒等印刷厂家还应具有特种印刷许可证或装潢印刷许可证。 3. 供应商的选择

3.1. 供应商必须证照齐全；

3.2. 质量保证体系完善，有规范的质量管理制度； 3.3. 有与生产能力相适应的检验仪器； 3.4. 有与生产能力相适应的厂房和生产设备；

3.5. 配备了生产能力相适应的具有资质的质量管理人员； 3.6. 供货及时、价格适中、售后服务良好； 3.7. 所提供的物料质量符合要求。 4. 供应商的分类

4.1. A级供应商：对产品质量直接影响的原料；

海南斯达制药有限公司 Hainan Star Pharmaceutical Co.,Ltd 主要物料供应商质量评估标准管理规程 编制部门：质量管理部 编号： SMP-QA-09-010-01 页数: 2 / 4 4.2. B级供应商：对产品质量有影响的辅料和直接接触药品的包装材料。

4.3. C级供应商：对药品质量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收

缩膜、打包带、监管码等。 5. 供应商的审计

5.1. 物控部通过对供应商的声誉，企业概况，国家质量认证情况以及供应商有关情况等进行

初步了解；同时，物控部将收集的供应商的“药品生产许可证”和“营业执照”、“质量标准”及样品送质量管理部，由质量管理部对资料进行审查，并按公司制定的质量标准对样品进行检验，出具检验报告。

5.2. 若样品检验和试用合格，则对该供应商进行质量审计。若其中任何一项不合格，就不在

对该供应商进行质量审计。 6. 供应商的质量审计

6.1. 对供应商的质量审计可分别按以下两种方式进行。

6.1.1. 现场质量审计：一般A级供应商进行现场审计，若不能现场审计，应进行书面的审计； 6.1.2. 间接质量审计：一般是B、C级供应商。 6.2. 质量审计的内容

海南斯达制药有限公司 Hainan Star Pharmaceutical Co.,Ltd 主要物料供应商质量评估标准管理规程 编制部门：质量管理部 编号： SMP-QA-09-010-01 页数: 3 / 4 6.2.1. 供应商资质文件；

6.2.2. 质量保证系统：如变更控制、偏差处理、供应商管理、纠正与预防措施、年度质量回

顾、自检等；

6.2.3. 质量控制：实验室设备、管理等；

6.2.4. 生产和质量管理文件检查：质量标准、工艺流程、生产记录、检验记录及操作规程等； 6.2.5. 厂房环境、生产环境及有关设施； 6.2.6. 物料管理。 6.3. 现场质量审计的程序

6.3.1. 由质量部负责人组织有质量受权人、质量部、生产部、物控部的有关人员共同组成供

应商审计小组。质量部负责人任质量审计小组组长。

6.3.2. 质量审计小组按现行版GMP（原辅料）或行业质量标准（包材）及相关质量管理、法规

草拟一份审计计划，由物控部与被审计供应商衔接，协商质量审计目的，要求等，并就审计时间与供应商讨论。

6.3.3. 双方达成一致后，再形成正式的审计方案。

6.3.4. 根据商定的时间，由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加质量审计。 6.3.5. 步骤：按照审计方案中的审计内容逐项检查并记录检查情况。

6.3.6. 对于首次选用的A级物料的供应商可再随机抽取1-3批样品进行检验。 6.4. 间接质量审计的程序

6.4.1. 由质量部负责组织由质量受权人、质量部、生产部、物控部的有关人员共同组成供应

商质量审计小组。质量部负责人任质量审计小组组长。 6.4.2. 要求被审计供应商按审计的内容提供自查资料。

6.4.3. 与被审计供应商的用户联系，了解其产品的质量状况、稳定性，对用户要求的满足程

度及其售后服务请款。

6.5. 评估标准 ：按审计方案进行审计，结果应达到方案的各项要求。

6.6. 审计报告 由质量审计小组长严格按照对供应商质量审计的实际情况，在审计结束一周

内，写出详细、明确的审计报告，并注明审计小组的最后结论，审计小组全体成员签字后交质量部负责人。 7. 审批

海南斯达制药有限公司 Hainan Star Pharmaceutical Co.,Ltd 主要物料供应商质量评估标准管理规程 编制部门：质量管理部 编号： SMP-QA-09-010-01 页数: 4 / 4 7.1. 质量部负责人根据供应商质量审计报告，供应商的有关资料、产品质量状况、稳定性报

告等进行审查、批准。

7.2. 对于审计合格的供应商，由质量部发放合格供应商的名单，到期后进行复审。 8. 供应商再审计 8.1. 再审计频率

供应商级别 A B C 再审计年限(年) 2 3 4 8.2. 在供货效期1年内A级供应商出现2次，B\\C级供应商出现3次质量问题，由质量部负

责人通知，由物控部通知供应商，要求其保证供货质量，在此基础上再出现2次质量问题时，将该供应商列为不合格供应商。

8.3. 对于供货效期内未出现质量问题的供应商，到期后可要求供应商按6.2.规定的内容提供

资质文件，进行再审。

8.4. 复审合格的供应商，由质量部以文件的形式确定其合格供应商。 9. 供应商质量审计标准依据

9.1. 对于生产药用包装材料的供应商按药用包装材料生产管理规定进行审计。 9.2. 对于生产原料药、药用辅料的供应商应按GMP标准进行质量审计。