空调净化系统
编号： 页码：第 1 页 共 45 页 用户需求标准
User Requirement Specification（URS）
起草审核与批准
编写 审核 审核 审核 审核 审核 批准 批准 姓名 公司 部门 职务 签名 日期 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 2 页 共 45 页 1、目的
本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围
本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、 职责
3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA审核后，质量部经理负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例； 《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录； 《中国药典》（2010年版）； 《药品生产验证指南》（2010年版）；
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90 《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 《空气过滤器》GB/T12495-93
空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 3 页 共 45 页 《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88 《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96 《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96
《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002） 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98） 《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97） 《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）
5．术语
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 缩写 URS DQ IQ OQ PQ HVAC FFU FS HDS SDS HEPA SOP GMP GEP AHU 定义 用户需求 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 空调净化系统 风机过滤单元 功能标准 硬件设计规范 软件设计规范 高效空气过滤器 标准操作规程 药品生产质量管理规范 良好工程实践规范 组合式空调机组
空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 4 页 共 45 页 6、内容：
6.1质量标准
要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。 6.2工程施工范围
依据=========的施工图纸完成=====车间和====车间净化工程二次深化设计；完成空调净化送、回风系统及除尘直排风系统风管制造安装工程及风管保温；所有彩钢板工程（包括土建墙上的彩板吊顶及内侧安装洁净板），所有彩板上开洞及密封处理；洁净门及观察窗安装；3毫米沙浆自流坪+PVC地面；技术夹层制作安装检修马道；彩钢板墙体内预埋管线；送回风口高效过滤器安装及其检测，层流罩和FFU及其安装；房间压差表、门禁及其安装，传递窗及其安装；洁净彩板上所有电力配电，全部设备电器安装及照明安装、疏散指示安装；净化及一般区电话安装；缓冲间门互锁及延时自净；物流通道加装墙板有效不锈钢防撞栏杆装置；饮用水管路及用水点安装；洁净室及配液、容器清洗室的不锈钢清洗水池安装；符合GMP要求的地漏、下水系统安装；空调机组对接及系统调试；模块化风冷机组冷冻水循环管路系统制造安装；蒸汽管道及热交换机组管路安装(包括蒸汽分配缸、全部输出蒸汽管道和附件及冷凝水输水排水装置)；真空泵及管路系统；公用系统管路防腐及保温；净化厂房及空调净化系统验证文件（DQ、OQ、IQ、协助业主完成PQ）、配合空调系统调试、运行、及洁净度测试、验证，出验证报告文件等；协助自控工程完成系统的总体调试。 6.3生产工艺描述
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7、系统要求
7.1规范要求 序号 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 5 页 共 45 页 要求 A、B、C、D各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 A级 B级 C级 静态 ≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000 ≥5μm 20 29 2900 2,9000 动态 ≥0.5μm 3500 350000 3520000 ------- ≥5μm 20 2900 29000 ------- 备注 必需 URS01 D级 洁净区微生物监控的标准如下： 表面微生物 级别 浮游菌 沉降菌（90mm） 3cfu/m cfu /4小时 接触碟（55mm） 5指手套 cfu /碟 cfu /手套 1 10 100 200 1 5 50 100 A级 B级 C级 D级 7.2质量要求 序号 1 5 25 50 1 5 － － 要求 用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净备注 必需 URS02 厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力的测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满足欧盟及中国新版GMP认证验收要求，北京.......有限责任公司综合制剂厂房项目须达到国内一流先进水平要求。 7.3二次深化设计要求
序号 空调净化系统用户需求标准 要求 二次深化设计目的： 编号： 页码：第 6 页 共 45 页 备注 必需 是基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。 二次深化设计应包括以下内容： 1、调整设计偏差：审核工艺平面图；设和空调系统；审核消防系统；审核公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。 2、深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。 3、空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图；绘制动力机房三维图；绘制综合支架布置图； 二次深化设计要求： 1、应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整URS03 系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。 2、针对图纸的风平衡表、净化区等级压差图、空调各系统的P&ID流程图、维护结构专业依据（2010）版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。 3、在设计施工方案时，应考虑施工技术可靠性、GMP规范符合性、施工调试运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。三层灌装区为重点，要求施工中要作模拟气流试验，合格后安装。 4、技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部风道及公用管道系统要求距净化彩钢顶板不低于2米，通过标高二次调整，使空间利用率提高且美观。 5、经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，业主追究承包方责任。 7.4安全要求 序号 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 7 页 共 45 页 要求 防火要求：房间内隔墙耐火极限应达到0.6小时；洁净房间与非洁净区间之彩钢板墙及疏散通道彩钢板墙耐火极限应达到1.1小时以上，门窗耐火极限应达到0.6小时；洁净区的吊顶及其他彩钢板吊顶耐火极限应达到1.1小时。备注 必需 URS04 （以上所有要求必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求）。照度要求：主要工作室的照度不小于300勒克斯，辅助工作室的照度不小于200勒克斯。噪声要求： ≤65dB（静态），≤72dB（动态）。自净要求：生产操作全部结束，操作人员撤离现场并经20分钟自净后，洁净区的粒子应能达到标准。 7.5总体要求 序号 功能要求 无菌灌装车间：位于综合制剂厂房三层，净化厂房吊顶统一标高：2.8m。根据生产工艺及GMP管理规范要求，共划分为5个区域4个AHU空调系统。 (1)关键生产区的无菌灌装机、轧盖机及称量隔离器为非最终灭菌的无菌制剂关键生产工序，产品与产品接触的物品直接暴露在灌装环境下，此区域操作在洁净度100级（A级）区单向气流保护下进行，设备采用自带cRABS隔离系统，采B级环境下室内空气及自循环空气经静压箱内的FFU过滤，形成洁净级别为URS05 A级垂直气流，垂直层流风速≥0.45m/s，压差高于B级环境10帕，温度控制为22± 2℃，无菌灌装机A级层流湿度控制为≤20%（<30%），轧盖机及称量隔离器A级区湿度控制为45%-65%。自净时间为：15~20分钟，换气次数不低于250次/小时。 (2) KJ3-2净化型组合式空调机组：洁净级别为B级送风，温度控制为22 ± 2℃，湿度控制为<30%，换气次数40~60次/小时，压差高于B级60%湿度环境10帕，自净时间15~20分钟。气流组织采用顶送、下侧回的方式。服务于无菌灌装室、称量室及低湿无菌走廊。AHU基本配置：新风量：2100m³/h,初效段：大气计数必需 要求 备注 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 8 页 共 45 页 效率≥30%，回风段，一次加热段：15KW，一次表冷段：37KW，转轮除湿机型号：FLC2500，中效段：F6大气计数效率≥85%，，送风段：14860 m³/h，二次加热段：54KW，二次表冷段：102KW，高中效段：大气计数效率≥85%，排风段：5000 m³/h。 (3) KJ3-3净化型组合式空调机组：洁净级别为B级送风，温度控制为22± 2℃，湿度控制为45%-65%，换气次数40~60次/小时，压差高于C级环境10帕。自净时间15~20分钟，气流组织采用顶送、下侧回的方式。机组服务范围：无菌服更衣及脱无菌服、无菌人物流通道、废弃物传递缓冲间、无菌洁净走廊、轧盖间、灭菌柜后室、消毒剂配液室。AHU基本配置：新风比：20%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，加热段：76KW，表冷段：116KW，加湿段：43kg/h,送风段：20000 m³/h，高中效段：大气计数效率≥85%，排风段：6000 m³/h。 (4) KJ3-1净化型组合式空调机组：洁净级别为C级送风，温度控制为22 ± 2℃，湿度控制为45%-65%，换气次数20~40次/小时, 压差高于一般区级环境10帕。自净时间：15~20分钟，气流组织采用顶送、下侧回的方式。机组服务范围：洁净服洗衣间、男女二更、容器清洗间、暂存间、洁具间、人物流洁净通道、西林瓶清洗烘干间。AHU基本配置：新风比：35%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，加热段：166KW，加湿段：136kg/h,表冷段：254KW，送风段：40400 m³/h，高中效段：大气计数效率≥85%，排风段：8500 m³/h。 (5) K3-1组合式空调机组：为一般生产区采用舒适性送风，温度冬季控制为20± 2℃，温度夏季控制为24 ± 2℃，湿度控制为≤70%，换气次数≤15次/小时，气流组织采用顶送、顶回的方式。AHU基本配置：新风比：35%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：289KW，加湿段：134kg/h, 加热段：102KW，送风段：28000 m³/h，排风段：15000 m³/h。 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 9 页 共 45 页 口服固体制剂车间：位于综合制剂厂房一、二层，净化厂房吊顶标高：2.8m，部分功能间吊顶加高至4~4.5m。一层为固体制剂区域，二层为内外包装区域，根据生产工艺及GMP管理规范要求，共设计有6个AHU空调系统。 1、KJ1-1净化组合式空调机组：净化级别为D级，温度控制为18-26℃，湿度控制为45~65%，换气次数大于15次/小时，相对负压、全排风形式，并有除尘装置，压差10帕，自净时间15~20分钟。气流组织采用顶送、下侧回的方式。机组服务范围：原辅料暂存间、配料间、过筛间、粉碎间、干法制粒间、压片间。AHU基本配置：新风比：37%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：236KW，加湿段：124kg/h,加热段：136KW，送风段：34300 m³/h，高中效段：大气计数效率≥85%。 2、KJ1-2净化组合式空调机组：洁净级别为D级，防爆控制区，全排风、温度控制为18-26℃，湿度控制为45~65%，换气次数大于15次/小时，相对负压、URS06 压差10帕，自净时间15~20分钟，气流组织采用顶送、下侧回的方式。机电控制为防爆型。机组服务范围：湿法制粒间、微丸间、流化床包衣间、包衣一间等。AHU基本配置：新风比：100%,初效段：大气计数效率≥30%，预热段：100KW，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：281KW，加湿段：180kg/h, 加热段：108KW，送风段：18650 m³/h，高中效段：大气计数效率≥85%。 3、KJ1-3 净化组合式空调机组：洁净级别为D级，温度控制为18-26℃，湿度控制为45~65%，换气次数大于15次/小时，相对负压、压差10帕，局部排风。自净时间15~20分钟，气流组织采用顶送、下侧回的方式。机组服务范围：男女一、二更衣间、包衣二、三间、胶囊充填间、容器清洗间、暂存间、总混间、烘箱间、真空干燥间、洗衣间、中间站、中控室等。AHU基本配置：新风比：34%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：288KW，加湿段：154kg/h, 加热段：190KW，送风段：43700 m³/h，高中效段：大气计数效率≥85%。 4、K1-1组合式空调机组：K空调温度控制为18~26℃，湿度控制为45~65%，必需 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 10 页 共 45 页 换气次数大于10次/小时，气流组织采用顶送、顶回的方式。机组服务范围：一层门厅、换鞋、进货厅、拆包间等。AHU基本配置：新风比：15%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：28KW，加湿段：9kg/h, 加热段：14KW，送风段：4000 m³/h，排风段：2000m³/h。 5、KJ2-1净化组合式空调机组：洁净级别为D级，温度控制为18-26℃，湿度控制为45~65%，换气次数大于15次/小时，相对负压、压差10帕。自净时间20分钟，气流组织采用顶送、下侧回的方式。机组服务范围：二层的男女一、二更衣间、暂存间、模具间、铝塑包装间、瓶装线间、颗粒包装间、中控室、清洗间等。AHU基本配置：新风比：34%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：206KW，加湿段：135kg/h, 加热段：110KW，送风段：32800 m³/h，高中效段：大气计数效率≥85%。 6、K2-1组合式空调机组；K空调送风，温度控制为18~26℃，湿度控制为45~65%，换气次数大于15次/小时，气流组织采用顶送、顶回的方式。机组服务范围：二层门厅、货厅、拆包间、包材暂存间、包装间、洗衣间、工艺室等。AHU基本配置：新风比：15%,初效段：大气计数效率≥30%，回风段，中效段：F6大气计数效率≥85%，表冷段：418KW，加湿段：180kg/h, 加热段：260KW，送风段：31000 m³/h。 净化厂房要求 空调净化系统用户需求标准 墙板：（优选：协多利、卡斯特、奥星、兴铁） 编号： 页码：第 11 页 共 45 页 1.三层参观走廊内侧墙体采用100mm厚中空彩钢板墙体：钢龙骨，双面扣石膏彩钢板，石膏板背面附防潮铝箔。走廊转角采用90°直角，距地面30~180cm粘贴20cm宽不锈钢护角。走廊背面有砌体墙的墙体采用最小钢龙骨，单面扣石膏彩钢板。排板时要考虑对缝。 2.净化区其他消防疏散通道两侧的墙板采用50mm或以上厚的双面玻镁岩棉 手工彩钢板。芯材为岩棉切条，密度150kg/m3，单面贴5mm厚玻镁板；四周用 0.8mm 镀锌钢板边框封起；0.6mm厚白色的宝钢钢板，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)。 3.其它洁净区的彩钢板采用50mm或以上厚双面玻镁岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条，密度150kg/m3；四周用 0.8mm 镀锌钢板边框封起；彩钢板表面为0.6mm厚的白灰色宝钢板，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)。 4.土建墙单面外包彩钢板为单面玻镁薄板。 URS07 5.墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。墙面与吊顶，墙面与地必需 面、墙面与门框、墙面与窗，墙与墙之间连接处采用进口道康宁798硅胶密封（或其它满足欧盟验收标准的密封胶），保证密闭无泄漏，墙面与地面之间采用可调节钢制地龙骨(75mm)，安装适合的圆弧角（80mmx50mm不等边圆角）外贴在彩钢板表面上。所有阴、阳角采用铝合金圆角，铝合金表面阳极化处理，R=50mm。墙面与门框、门板、门页，墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。开关、插座、压差计、电话等面板与墙面平齐。排板时要考虑设备安装、维修通道。吊顶板排版原则：外围走廊墙板顶板对缝，内走廊要求对缝，其他部位整体排布布局。 6.根据照明、插座、电话、网络定位图，彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管。 7.墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性的证明文件，提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。 8.彩钢板发货前应有业主方现场确认方可发货，工程期间业主随机抽检彩板或 空调净化系统用户需求标准 下脚料。 9.同一房间的彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。 编号： 页码：第 12 页 共 45 页 10.墙板之间采用中字铝联接。 11.墙板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区，另外在工厂预制加强时，开口处的彩钢板应向内折弯5mm；保证不会出现锈斑，且板四周角件应为钢制件。 12.墙面板应易于拆卸，建议彩钢板安装先顶板后墙板。 顶板: 1. 顶板采用50mm厚的双面玻镁岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条，密度120kg/m3，可满足人员检修的荷载（150 kg/m2），单面贴5mm厚玻镁板；四周用 0.8mm 镀锌钢板边框封起，可满足人员检修的荷载（150 kg/m2）； 必须使用0.6mm厚白色的宝钢钢板，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)。 2. 吊顶与墙面基本保证无缝对接再用光滑铝圆弧连接，并用进口道康宁硅798胶密封。 URS08 3. 吊顶开口须根据灯具和风口位置预先在工厂开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。吊顶与墙面之间要用光滑50mm圆弧连接，并且用进口道康宁798硅胶密封。 4. 吊顶板排版布局按照房间独立排布，吊顶板排版原则：外围走廊墙板板、顶对缝，内走廊尽量对缝，其他部位整体排布布局，房间内不能出现小于200mm的板边，保证布局美观。 5. 承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。 6. 彩钢板发货前应有业主方现场确认方可发货，工程期间业主方随机抽检彩必需 空调净化系统用户需求标准 板或下脚料。 编号： 页码：第 13 页 共 45 页 7. 顶板之间采用中字铝联接。顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响。 8. 顶板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区。 龙骨、板缝： 1. 所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.2mm，圆弧角URS09 颜色应与彩钢板同色。 2. 三维角接头采用铝合金压铸件。地龙骨采用75mm水平可调式钢制龙骨。 3. 板缝缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为2-3mm。 4. 所有外露铝型材外表面阳极氧化。 密封胶: 1. 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性进口道康宁798硅酮密封胶，URS10 应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品，密封胶符合欧盟GMP的检查要求。 必需 必需 2. 所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。 门: 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 14 页 共 45 页 必需 1. 门框: 钢制门框（冷轧板），门框为50-100mm厚与彩钢板平齐；装有塑胶密封条，提高气密效果，表面烤漆处理，颜色：淡蓝色。 2. 带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致，密封胶颜色与彩钢板相同。玻璃视窗的外形由承包方提供样式。 3. 门扇采用钢制烤漆门。门扇: 厚度 50mm。钢板厚度不低于1.0mm，颜色：淡蓝色。门扇芯材: 纸蜂窝，耐火极限1小时。 4. 门上配件:L型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器，无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。要求采用原装进口暗装闭门器、肘压锁及执手（三层净化区采用、不含门禁），均提供报关单等证明文件。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门扇URS11 底部带自动升降门密封条，三边周边为橡胶密封条，保证门有良好的密封。所有房间门后加装防撞门吸且易清洁。 5. 尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。 6. 缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁（暗装电磁自吸门锁）功能，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开” 的状态。洁净区更衣通道、物流通道门应安装声光报警系统。 7．门的开向符合压差设计要求，一律向高压力方向开启。 8. 门不得在现场加工，应为成型门。 9. 消防安全门满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求。采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为双面钢化玻璃，满足消防规范要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露。 玻璃安全门：采用双层5mm厚的钢化玻璃，满足规范要求，材质同窗户，配不锈钢消防锤1把，安全门边框厚度为100mm与洁净室墙体齐平，边缝进行中性 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 15 页 共 45 页 硅胶密封处理，密封无泄露。距地面200mm，满足消防规范要求。 防火门：采用有资质厂家生的钢制防火门,满足消防规范要求及洁净室相关要求。 检修门：采用铝合金氧化处理门框加彩钢板门，门板内夹芯材料为岩棉或耐火纸蜂窝。门框门页厚度与墙板相同，保证平滑连接。 10. 灌封间、灭菌前室门锁采用密码锁，该锁应适用于洁净区，易清洁。 外墙窗 URS12 1. 建筑外墙内侧扣彩钢板，窗口采用立面10cm宽不锈钢包窗框，窗台面呈10°角坡度。 必需 必需 观察双层窗: 1. 观察窗顶边应与净化门顶边平齐，尺寸规格按甲方要求。采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角处理，密封胶颜色与彩钢板相同，窗URS13 框内含干燥剂防止水雾产生。 2. 窗户与墙面平滑连接，无死角。 3. 不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。 4. 承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。 一二层净化区传递窗要求: 1. 传递窗尺寸：按设计图纸要求，内、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm。 URS14 2. 整体内外采用不锈钢孔板台面，表面光洁，无死角，易于清洁。设置玻璃观察窗，采用电子互锁。紫外线杀菌。开门指示灯,并与门互锁（门关紫外灯开、门开紫外灯灭）。传递窗的两侧与彩钢板齐平。 必需 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 16 页 共 45 页 3. 传递窗装有专用密封条，确保气密性。净化区与普通区之间的传递窗设有净化循环装置，净化要求按房间级别使用要求确定。 4. 传递窗用UV灯，应有计时装置，当UV灯杀菌能力下降时，应及时更换灯管，保证杀菌的有效性。 三层粉针车间传递窗具体要求： 所有传递窗风机控制要求：自动控制，并有运行指示灯显示运行状态。紫外控制要求：手动开关。互锁控制要求：自动控制加机械控制。装修要求：传递窗的两侧与彩钢板齐平。 1、从上瓶间到洗烘间的传递窗： 用于两段上瓶轨道的连接与两个房间气流的隔离。净尺寸：深400*宽500*高500。要求自净，自净效果满足A级要求。 2、从轧盖间到缓冲间的传递窗： 用于两房间轨道的连接与两个房间气流的隔离。净尺寸：深400*宽300*高300。 要求有自净，自净效果满足A级要求。 3、B级废弃物传出传递窗： 用于料桶、总混桶、胶塞振荡斗、灭菌架等从B级到C级的传出。净尺寸：深800*宽800*高1200。要求有自净，自净效果满足A级要求。距地面400mm。 4、C级到B级物料传入传递窗： 用于原料从C级到B级的传入。净尺寸：深700*宽700*高700。要求有自净，自净效果满足A级要求。紫外要求：在物品（如立方体）的各个表面均有紫外照射。 5、K级到C级物料传入传递窗 用于原料从K级到C级的传入。净尺寸：深700*宽700*高700。要求有紫外及自净，自净效果满足A级要求。紫外要求：在物品（如立方体）。的各个表面均有紫外照射。 6、C级到K级废弃物传出传递窗 用于废弃物从C级到K级的传出。净尺寸：深700*宽700*高700。要求有自净， 空调净化系统用户需求标准 自净效果满足A级要求。 编号： 页码：第 17 页 共 45 页 7、传递窗用UV灯，应有计时装置，当UV灯杀菌能力下降时，应及时更换灯管，保证杀菌的有效性。 地坪： 1、净化区采用PVC地面，同质透心结构，坚实耐用，厚度大于2mm.同质热熔焊接，要求拼接处用开槽机进行开槽，焊缝均匀，整齐。PVC与墙面连接拐角URS15 处设置内部铝合金圆角支撑，PVC卷上墙80mm，圆角R>50mm，与墙面齐平，要求平滑无死角。基层处理采用水泥砂浆自流平5mm找平。 2、一般空调送风区采用深灰色，D、C级净化区采用浅灰色（C、D级区采用深灰套边），B级净化区采用灰白色（B级区采用浅灰套边）。 3、空调机房及水处理机房采用3mm环氧自流平地面，颜色墨绿色。 防撞护栏： URS16 必需 安装位置：物流走廊，采用Ф57×2外抛光304不锈钢管（管厚≥2mm）；外抛光304不锈钢装饰法兰座，圆弧座，落地装，氩弧焊，焊缝打磨抛光，道康宁798中性硅胶密封加固。 灯具: 1、 洁净区选用嵌入式方型洁净灯具(在夹层检修)，要求与顶板平齐；普通区选用普通吸顶安装方型灯具；灯具安装位的顶板须为整板。 2、 洁净区灯具选用上海侨光品牌或同等品质品牌；本体采用拉丝不锈钢； 灯管选用飞利浦三基色节能灯管；灯罩选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，必需 必需 URS17 表面光滑、不易结尘、易清洁；有防爆要求的区域采用防爆灯具。 3、 生产操作间照度按标准 300Lx 设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道按不低于200Lx设计；对照度有特殊要求的房间可设置局部照明； 固体制剂一层的原料称量间、制粒间1、压片间3、包衣间2需设置暗光源。 4、 洁净区照明开关布置原则：C、D级洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上。B级洁净区的开 空调净化系统用户需求标准 关集中设置在进B级区第一道缓冲门外。 编号： 页码：第 18 页 共 45 页 5、 洁净区需选用洁净开关，表面易于清洁、与壁板平齐、连接处能良好密封；防爆区开关设置在进防爆区的洁净走廊上，分区域设置。 6、 应急灯具应急时间不少于90 分钟——《建筑设计防火规范》（2010版）。 7、 安全出口要安装安全指示灯，采用嵌入式安装形式，并符合GMP规范。 动力源： URS18 1、电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。 2、大型设备电源、气源、水源、真空源采用不锈钢L型扣板，贴地板安装，动力源需安装相应接口。 电话：C、D级洁净区电话采用触摸式免提电话，触摸屏平整且周边与墙面密封URS19 良好。电话声音可调。表面易清洁耐消毒。具体安装位置见弱电图纸。其它区域电话采用挂式或台式。 URS20 URS21 必需 必需 干手器及手消毒器：甲方采购，样式、安装位置由甲方确定。 衣物挂钩壁镜：甲方采购，按图安装。 卫生级地漏：施工方采购，配合土建方安装。但不锈钢材质、规格、尺寸、壁必需 必需 必需 URS22 厚等需要甲方确认。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。地漏上端面与PVC地面或环氧自流平地面平齐并有效密封。 URS23 电子诱虫灯：易清洁并具备开启时间记录。 管道开洞、处理及密封（洁净管道除外） 必需 必需 URS24 负责所有穿彩板管道开洞，并用双层不锈钢法兰封堵、密封。 按不同的规格、尺寸制定相应的固定收费标准（费用含在总包范围内）。 房间压差计指示： URS25 1.房间压差计采用进口德威尔圆形仪表，分格≤2Pa，量程视房间压力而定。数量按经过确认的压差图所示数量，选择安装带有自动显示、记录功能压差计显示和记录灌装室、洗瓶室、轧盖室的实时房间压差数值。 必需 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 19 页 共 45 页 2.做亚光304不锈钢方表盒，嵌入式安装，要求方便安装校对和更换取样管，出设计图纸。 3.安装平整，胶缝牢固、均匀、无气泡（关键区内D级、C级侧采用不锈钢件连接管件或接头可靠密封塑料测量管，确保壁板开孔处不会因可能出现异物溢出污染洁净区）。 4.按GMP要求做卫生、安装检漏测试，配合空调系统调试，并出安装、校验、检测文件。 门禁 1、一二层有门禁要求的功能间，采用L型不锈钢门把锁与门禁一体的，要求URS26 选用知名品牌。 2、 三层采用暗装式门禁，与压差计共用同一装饰不锈钢板。压差计上、门禁下。 3、 门禁选用知名品牌，要求门禁预留输出端口。 必需 URS27 房间标志牌、状态标示牌、安全疏散示意平面图：由甲方采购，承包方负责现场安装。 图纸： 必需 必需 URS28 提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。 空调系统要求 空调净化系统用户需求标准 风管： 编号： 页码：第 20 页 共 45 页 1. 风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由中标方采购，并由业主方查验后方可施工。因施工被破坏的镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。风管材料采用镀锌面层质量好、镀层不易脱落的0.75mm（用于边长<500mm）、1.0mm（用于边长<1000mm）及1.2mm（用于边长>1000mm）的镀锌钢板。法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。 2. 风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的清洗不得用对人体和材质有危害的清洗剂。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬接缝必须涂密封胶。圆形风管直径>800mm且其管段URS29 长度>1250mm或总面积大于4m2，均应采取加固措施，矩形风管边长>630mm，必需 保温风管边长>800mm，管段长度>1250mm或低压风管单边面积>1.2 m2，中、高压风管>1.0 m ，均应采取加固措施。矩形风管边长<900mm其底面不应有拼接缝，边长>900mm时，不得有横向拼接缝。净化空调系统不应在风管内设加固框及加固筋。矩形风管应优先采用内、外弧弯头；如遇曲率半径不能满足要求时，方可采用内弧形或内斜线弯头，凡边长>500mm时，增设导流叶片。 风管制作完毕后，如镀锌钢板镀层质量好，除须在铆钉翻边、接缝、咬口处及镀锌脱落处涂环氧树脂二遍外，其余部分不做涂漆处理。 3、法兰垫片为不产尘，不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为5～8mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直接连接，严禁在垫料表面涂涂料。 4、风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其它防腐措施，并不得采用抽心铆钉。 5、洁净空调系统风管安装之后，在保温之间应进行漏风检查，漏风检查方法和 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 21 页 共 45 页 评定标准按《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中有关规定，首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。送、回风管和支、干管漏风量<3%。 6、空调系统的风管和附件除参照《全国通风管道配件图表》制作外，高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面清扫、擦净，达到清洁要求后，连续运行12小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装时不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行检漏，检漏合格后应立即安装，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须用离子计数器进行检漏。 7. 除通风管道及新风管道的风阀采用钢制蝶阀外，其余空调风管上的风阀均采用对开多叶调节阀。 8.每台组合空调机组出风口主管设测风口3～6个。风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm，所用材料提供批生产合格文件。 9.设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm（闭孔海绵橡胶板必须采用质量好，合格产品）。每组支风管侧面设置高效过滤器完整性检测PAO(DOP)测试发烟口。 10. 风管重量不得由通风空调设备承受。 消防： 1、消防控制系统由消防专业负责完成，但所有防火阀及消防排风系统的采购、安装等由投标方负责。 2、空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁, 排烟口和排烟风机的启停由火URS30 灾报警中心控制。当烟感报警及电动气密阀送风温度达到70C时，消防值班室开启对应区域常闭式排烟口及电动气密阀，联锁启动对应系统的排烟风机进行排烟，同时打开对应补风系统及着火区域内的补风口、，防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源，关闭其相对应的通风、空调系统。防火阀耐火极限为大于4小时。当排烟系统中的烟气达到280℃时，排烟防火阀关 o必需 空调净化系统用户需求标准 闭，排烟风机将立即关闭。 编号： 页码：第 22 页 共 45 页 3、排烟风量按60m3/h.m2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。通风空调系统的风管在穿越机房、楼板、防火墙等处设有70℃熔断并输出电信号的防火阀。风管在穿防火墙和楼板处应将洞隙用不燃材料堵严。防火阀的阀板应顺气流方向关闭，防火阀必须单独吊装。防火阀距机房处防火墙、竖风管楼板处不应大于200mm。在防火阀两侧各2.0m范围内的风管及绝热材料应采用不燃材料。 4、风阀：风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关及开度指示。风阀规格与所在风管管径相同，防爆排风系统上的所有风阀（手、电动密闭对开多叶调节阀，防火阀）均为防爆型，其转动部件均为铜轴，铝合金叶片制作，并应设置静电接地装置,法兰、软接头处用金属导线跨接。在风管穿越防火墙和楼板时，应预埋防护套管，其钢板厚度不应小于1.6 mm，风管与防护套之间应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。 5、消防排风管安装必须符合下列规定：风管内严禁其他管线穿越，输送含有易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，通过生活区或其他辅助生产房间时必须严密，并不得设置开口。排烟风管，与夹层中与空调风管、电气管线等不能保持安全距离时，应采用δ＝50mm的超细玻璃棉进行保温。 HEPA及静压箱: 1. 三层B级及C级净化区采用阿尔索（苏州）产的杜勒克液槽静压箱、高效过滤器采用AAF品牌。其他净化区采用苏州恩威特产的高效过滤器与静压箱，密封采用螺杆压紧方式。 URS31 2. 有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器底面采用AAF白色彩钢旋流式散流板，并带有PAO（DOP气溶胶释放口）测试口。无洁净要求的房间设置白色铝质方形散流器，高效送风口采用下安装结构，安装洞口按静压箱配做，在工厂加工密封好，并出节点图。 2.静压箱吸顶式安装，侧面吊杆式固定，安装吊点不少于四个，预定板密封接必需 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 23 页 共 45 页 触面水平缝隙、受力均匀，安装确认后，再作静压箱保温。静压箱与顶板安装密封出节点图。外框与顶板交接处双面封闭；静压箱有PAO（DOP）测试孔,C级区静压箱设微压差就地监测装置； 3. 高效过滤器出厂前供应商逐台进行气溶胶检漏试验,厂家需提供过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，B级、C级洁净区高效过滤器采用H14，其他洁净区域（D）高效过滤器过滤采用H13。B级、C级区高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.003%，其他洁净区域（D）高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.03%。 4. 过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装，C级区过滤器需逐台进行PAO（DOP）检漏试验。 5. 按GMP要求做开箱检验、安装测试、检漏测试，配合空调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。 空调净化系统用户需求标准 房间回风： 编号： 页码：第 24 页 共 45 页 必需 1、回风采用铝合金格栅形式，附带G3初效过滤器和手动调节阀门，格栅便于打开进行清洁和更换初效过滤布。分装室的回风内装中效过滤袋F6，独立房间回风采用独立回、排风竖井，竖井内地面与洁净区地面相同。 2、回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。 3、回风口须购买质量好的知名品牌，规格数量按原设计设备表，要经过确认。URS32 回风夹墙接风口的立板洞、顶板洞工厂加工预置，机械成型，封口包边密封无泄漏。下口安装百叶风口(内衬初效尼龙细网可拆卸清洗)后用进口道康宁798硅胶密封，胶线均匀牢固无气泡。上口有大包安装方做连接风管安装（回风管应用等边角与回风竖井吊顶外板加质量好的密封垫可靠连接）和接口密封。三层参观走廊内侧采用100mm中空彩板墙，洗瓶室、灌装室、轧盖室等功能间可利用中空彩板墙回风，一些动力管线采用中空彩钢板暗装。 4、按GMP要求做卫生、安装检漏测试，配合空调系统调试，并出过程检测文件。 必需 设备及洁净区进排风： 洗瓶机、隧道烘箱等进风、排风或排湿风道需采用不锈钢材质，（楚天洗瓶机提供排湿气管道装置夹层上接排湿气管道由承包方完成。（有可靠的单向阀控制和URS33 过滤装置）。 固体制剂产尘排风系统应具备防倒灌设施，对防爆区的排风系统应具备防火、防爆的功能。 排风过滤材料应便于拆换。 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 25 页 共 45 页 必需 FFU：（层流罩） 1. 洁净等级为A级区域采用FFU，具体布置方式由施工方设计甲方确认，FFU 层流罩必须配康斐尔液槽静压箱和康斐尔高效过滤器，整个层流罩具有自动和手动控制的两种运转功能，整体设计符合欧盟GMP要求。 2. FFU的封板采用304不锈钢板，表面拉丝处理，带卫生级无异味PVC软帘。表面光洁度Ra不低于0.8微米。 3. 层流罩吸顶安装，吊点不少于四个，吊点结构安装出样图。 4. 大包方完成设备电源接电（在配电柜）并安装层流罩设备，FFU两种安装方式处安装结构图。保证安装牢固可靠，过滤器更换方便易行，振动情况下密封性能可靠。 5. 按GMP要求做开箱检验、安装测试、检漏测试，配合空调系统调试做洁净URS34 度测试，并出报告文件。 6. 风机采用双进风免润滑低噪音离心风机，合资品牌。风机可调节风速（风量），以抵消过滤器因容尘而升高的压降。带急停按扭和停机警报装置。实时显示并记录层流区域的风速和HEPA的压差。 7. 层流罩配气溶胶PAO（DOP气溶胶释放口）检测口、压差检测口，有从室内调整进风量功能。 8. FFU的回风过滤器采用可拆式过滤器F8，纸框，厚度50-60mm。高效过滤器H14，铝合金框，厚度80mm-120mm。 9. 采用卫生型灯具。照明和风机单独控制。 10. 10、A级层流区域操作面风速不得低于0.45+20%m/s。A级整个高效过滤器送风面（采用五点测试，暨四个角及中间位置）风速均匀性极差不超过0.1m/s。 11、A级层流区域工作位置采用发烟实验测试需保持层流状态。 12、FFU运行时应有开启和关闭状态指示。 空调净化系统用户需求标准 三层FFU具体要求： 编号： 页码：第 26 页 共 45 页 1、分装间：分装机外围A级保护，宽度600，长度约6500根据设备实际情况定。 2、灭后间：灭菌柜灭后物品的A级保护，宽度1200长度7200。 3、消毒液配制前A级保护，宽度600长度1200。 4、消毒液配制后A级保护，宽度600长度1200。 5、整衣间A级保护，宽度600长度1200，2套。 6、容器清洗间清洗后物品的A级保护，宽度600长度1200，2套。 空调机组风口安装： 空调机组、风机各类阀门配件等设备到货后，应仔细检查产品性能规格是否符合设计要求和生产厂家的技术规定，且在确认其主体和零配件无任何缺损锈蚀等情况，各技术文件齐全后方可安装。 1、K空调风口须购买质量好的知名品牌，规格数量按原设计设备表，用户需求见附件。空调系统的送、排风口软连接采用硅酸钛金复合单层软风管，长度（除注明外）250mm，空调机（含多联机室内机、新风机及空调机组）进出口软连接均为硅酸钛金保温性软风管，排烟风机进出口软连接采用硅酸钛金不燃A1 URS35 空调机组与风道，送、回口与风管连接处应采用硅酸钛金保温型软风管，排风（烟）口与管道连接，消防风机的进出口软连接处均采用不燃A1级硅酸钛金防火软风管（软接头长度宜为150~250MM），以满足防火要求。 2、位于空调机房的空调送、回风管及冷、热水管，被空调房间的蒸汽管、凝结水管，均在保温外加δ=0.5mm厚的不锈钢板。 3、表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门，在无冷凝水排出季节应关闭阀门，保证空调器密闭不漏风，此外冬季应将表冷器盘管内的水放掉。 4、方形散流器安装平衡无安装应力、牢固可靠、安装缝密封无泄漏。 5、箱型风口安装确认后，保温由承包方安装完成。 6、要求配合空调系统调试，运行中无振动噪声。 必需 空调净化系统用户需求标准 风管、管道保温： 编号： 页码：第 27 页 共 45 页 1、空调及洁净空调系统的所有金属风管，包括位于吊顶内送、回风管和技术夹层内的送、回风管及消声器、调节风阀均作保温，连杆一侧保温要便于阀门灵活转动，保温材料采用柔性泡沫橡塑保温厚度为30mm。（难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子≥20000，导热系数≤0.034w/m.℃。且带有ABPV A级不燃的铂铝贴面。 2、空调洁净房间的排风系统非室内部分管道均需保温，保温采用厚度为30mm（难燃B1级）。且带有ABPV A级不燃的铂铝贴面。其氧指数大于36%，湿阻因子≥20000，导热系数≤0.034w/m.℃。排烟管采用厚度为40mm的带铝箔的无甲醇超细玻璃棉板（容重γ≥40kg/m 3）（不燃A级）保温。铝箔玻璃钢厚度0.5mm。 3、．所有空调机组加热、加湿蒸汽管及敷设在非采暖房间、楼梯间、走廊、吊顶内的热水采暖系统的供、回水管均需保温，保温材料采用带铝箔的无甲醛超URS36 细玻璃棉套管（容重γ≥40kg/m3 ）（不燃A级）。 公称管径 mm 厚度 mm ≤DN50 50 DN70~150 60 ≥DN200 70 4、冷水、凝结水管 保温材料采用 一级橡塑保温套管 （难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子≥15000，导热系数≤0.034w/m.℃。 公称管径 mm 厚度 mm ≤DN50 25 DN70~150 28 ≥DN200 32 5、空调机组、多联机的冷凝水管应保温，采用厚度为19mm橡塑保温套管（难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因子≥7500，导热系数≤0.038w/m.℃。 6、风冷模块机组冷媒管应保温，材料及厚度由厂家根据自家产品特点确定。 必需 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 28 页 共 45 页 7、不锈钢双扉热风循环烘箱尾气排气管采用玻璃棉保温，保温材料厚度50 mm。 8、管道保温：凡是露于彩钢板房间的保温管道，其保温层外径需做一道不锈钢保护层；空调冷水、热水管保温采用橡塑保温材料厚度25mm;空调冷凝水管采用10mm材料；空调机房所有管道在保温层外做一道铝皮保护层。 9、蒸汽管道采用离心玻璃棉保温材料，外贴铝箔玻璃钢保护层，保温厚度为管道＜DN80者50mm、管道≥80者60mm。 公用系统要求 设备冷却循环水系统： 1.购买、安装循环水泵两台、循环水箱、阀门及连接管道等系统相应设备材料和部件。 URS37 2.管道、阀门、电缆、电器控制箱采用国内名牌厂出品的管道、上海精工各类阀门、国内知名品牌电缆、安装施耐德电器的低压配电箱及其他知名品牌质量好的电器材料和金属配件材料。 3.按图纸要求做好循环水系统的防腐保温工程。 必需 空调净化系统用户需求标准 蒸汽分配系统： 编号： 页码：第 29 页 共 45 页 1、采购、安装蒸汽分配缸（国内知名品牌）一台、分汽缸为压力容器,加工.制做、检验、验收执行GB150-98；分汽缸工作压力：0.8MPa，其加工制作单位必须持有压力容器制造证书。分汽缸支座为鞍式支座,滑动支座、固定支座各一个均现场制做。分汽缸保温材料为高温玻璃棉或岩棉，其厚度为50mm。 2、采购、安装进口蒸汽疏水器一台、蒸汽温度表、压力表、阀门、连接管道等系统相应设备材料和部件。（范围从蒸汽分配缸开始含分配缸所有附件） 3、管道采用碳钢无缝钢管、阀门及其他管件选用耐压16kg的国内知名品牌质量好产品（如上海精工各类阀门）和材料。接管法兰按GB9119.8-88,PN1.6MPaURS38 标准制做。 4、按图纸要求做好蒸汽分配缸及分配系统的防腐、保温工程（全部系统外表面包铝皮）。 5、总的蒸汽耗量为1.90t/h，蒸汽为来自厂区外线的饱和蒸汽，供气压力0.8MPa，在一层入口处经分汽缸并减压至0.55MPa后送至蒸汽使用处。各处均以0.55MPa供给，由各处根据使用要求减压。 6、蒸汽的凝结水的回收原则在蒸汽入口间设置凝结水回收器，采用集中回收后送回热网的方式，凝结水回收器水泵的扬程为40m。 7、蒸汽管道及凝结水管道的坡向均为坡向低处，蒸汽系统入户管道为无缝钢管；分汽缸后，蒸汽管道及阀门用碳钢。 8、按图纸要求做好管路系统的防腐保温工程。 真空泵及真空管路安装： 1、采购、安装液环式真空泵（国内知名品牌）一台、按照设备说明书安装冷却循环水管路。 URS39 2、真空管道采用无缝碳钢钢管、阀门及其他管件选用耐压的国内知名品牌质量好产品（如上海精工各类阀门）和材料。接管法兰按GB9119.8-88,PN1.6MPa标准制做。管道的坡向为室外排放口最低点。按图纸要求做好管路系统的防腐处理。 必需 必需 空调净化系统用户需求标准 饮用水管路安装： 编号： 页码：第 30 页 共 45 页 必需 1、 饮用水管路在技术夹层部分采用镀锌钢管，丝扣连接。 URS40 2、 饮用水管路在净化区部分采用卫生级304不锈钢管氩弧焊接。 3、 饮用水龙头选用国内知名品牌质量好产品。 4、 饮用水管路穿越净化区彩钢板顶板 清洗水池安装： URS42 1、 负责不锈钢清洗水池安装、找平就位，与彩钢板接触面缝隙打密封胶。 2、 负责上下水器具的安装、连接。 低压配电箱： 1、要求选用北京或上海知名低压配电柜厂家的产品，电器元件必须选用德国进口德国施耐德电器元件（有证书和德国施耐德的产品使用授权书），产品设计科学合理，并且有专业的产品认证（3C认证）和检验证书。 URS43 2、范围包括：除卫生间、制水间、空调机房、空压机房、水泵房、配电室、防爆辅机房、楼梯间、门厅、换鞋厅以外的彩钢板围护结构内的设备等用电器的供配电及相对应的材料（电源线、防火封堵泥等）、设施（桥架、配电箱等）、设备的等电位接地、照明系统及插座系统。 3、电源从配电室低压柜出线。 臭氧消毒装置安装 URS44 采用外置式臭氧发生器3组，每层1组。（型号待定），安装要求按供货商提供使用说明书。 必需 风冷热泵模块制冷机组安装 1、风冷热泵模块制冷机组共分三部分：一、二层共用一个机组、三层一台机组、URS45 生产用冷冻水一台机组。要求进出水温度为12/7℃，除生产用冷冻水载冷剂为35%浓度的乙二醇溶液全年运行以外，其余为软化水春夏秋三季使用。 2、同时选用系统所需的冷却泵、冷冻泵及其它辅助设备。这些设备布置在屋面水箱间内。 必需 必需 必需 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 31 页 共 45 页 3、冷水管道均需保温，站房内管道的保温材料为橡塑，保温厚度50mm站房外的管道需外加大于0.5mm镀锌薄钢板。橡塑保温材料性能要求：A级不燃；ABPV贴面； λ=0.034；湿阻因子≥20000。 4、冷水管道架空敷设至用水点，乙二醇系统管道及阀门的材质为不锈钢304。管道的连接采用焊接。 5、冷水系统的补水为补水为专门配置的35%浓度的乙二醇溶液；，采用专用的定压补水设备补水，各系统内气体的排出采用定压补水脱气机。 6、空调系统各制冷机组启动顺序：冷却水泵--风冷机组；系统停机时上述顺序相反。 7、冷水水泵型号为：SLS155-315。 安装与施工要求 洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏，无划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落，墙壁与地面的交接处呈弧型。 URS47 URS48 URS49 消声器、风机、空调器等吊装应根据具体位置预留吊钩，且吊钩尽可能预埋在就近的梁上。 吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染。 壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。 必需 应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应URS50 不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。 URS51 技术夹层马道：由大承包方根据国家技术规范及业主要求设计并建造三层检修马道，并按规范进行马道金属材料进行防腐、刷漆。 URS52 洁净室须按甲方确认的设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS46 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 32 页 共 45 页 必需 URS53 施工期间应与业主方的其他中标方密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。 URS54 负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封。 各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上。 必需 必需 URS55 URS56 开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。 必需 URS57 URS58 URS59 URS60 URS61 必需 公用系统各专业管路涂色以业主管理规定为准。 施工调试前需详阅设备使用说明书，保证所规定的技术要求。 施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求。 必需 必需 中标方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。 必需 未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。 必需 URS62 中标方负责施工内容交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机具由中标方负责。 中标方须在合同签订后6-10天内向甲方和监理工程师提供与工程进度相适应必需 URS63 施工进度表、施工SOP、质量保证计划、二次设计图纸、排版图等相关文件，并由业主方认可。 必需 URS64 URS65 URS66 中标方必须按监理工程师确认的进度计划组织施工，接受监理工程师对进度的检查、监督。 中标方须提供施工安全预案并设置安全员，接受业主方教育监督。 中标方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员，负责与业主方沟通。 投标文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供必需 必需 必需 URS67 项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。 必需 URS68 URS69 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 33 页 共 45 页 投标文件中应提供拟进行的厂房及空调系统验证文件目录。 施工资质：机电安装三级或以上资质，或净化安装三级以上资质。 自验收合格之日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起必需 必需 必需 URS70 之故障，乙方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。如无法修复，甲方可要求更换。 URS71 URS72 质保期后, 乙方提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费。 提供质保期后2年内易损件清单及报价。 施工过程中需严格按照2010版GMP规范要求编制相关文件，施工完成后负责必需 必需 必需 URS73 对厂房设施、空气净化系统等进行验证工作，给甲方提供相关的验证文件，并确保相关项目最终通过中国2010版GMP认证。如因施工质量问题，造成GMP认证没有通过，甲方按照合同约定，有权要求乙方索赔。 风管及公用系统管道的空间安装，要求符合国家行业规范，要求管道安装横平竖直，建议公用管道尽量集中于一个通道，并考虑管道间的间隙，留有足够的必需 URS74 维修空间。技术夹层风道及管路安装要靠近梁下及楼面顶板，管道与彩钢板顶板间距不得低于2米。（一层局部加高部分除外）。风管安装要留有控制风阀位置，并便于拆卸和维修。承包方应在二次设计时提供三维空间管道安装方案供业主审批。 7.6验证
供应商必需提供净化厂房及空调系统、公用系统的验证文件及资料。 序号 URS75 要求 竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件（中英文），并提供可修改电子版文档，应确保验证文件及验证内容符合中国GMP和EU-GMP的认证要求。 URS76 系统调试： 1、 在验证前，承包方完成系统的性能测试。 2、 承包方、业主共同完成相关测试。 必需 备注 必需 空调净化系统用户需求标准 3、 检验公用工程的管路安装连接及走向是否正确。 4、 测试设备的校验。 编号： 页码：第 34 页 共 45 页 5、 检查系统安装过程是否符合设计文件要求。遵照适当的标准操作规程执行检查。根据验证步骤的结果完成竣工图，并提供的用户手册文件。 6、 检查系统各执行部件的性能稳定性以及相关文件，如设备和安装图、带部件清单的P&ID、带部件清单的电路图、电缆图及控制系统图。 7、 系统设置和调节。 8、 模拟警报情况。 9、 工艺控制测试包括工艺阶段测试 10、公用工程的验证：工厂蒸汽消耗，给水消耗 11、残液排放率 12、电压和频率 13、蒸馏水生产能力的测量 14、蒸馏水电导率检验 15、测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。 URS77 1、进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一份文件是可追溯的，应有标题。 必需 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。应使用蓝色钢笔或水笔记录数据 2、每次测试须遵循以下原则： （1）如果结果是某一数值时，只填写“通过/不通过”是不充分的。 （2）如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处。 （3）附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期。 （4）每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名） （5）如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期。日期的格式为 日/月/年，如12/08/2009 （6）在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式 System XX 签名 System YZ 日期 （7）对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉。 （8）对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差， 应填写包括以下一些内容的偏差报告：偏差号；偏差描述和发现人签字及日期；必要纠偏措施；纠偏措 空调净化系统用户需求标准 编号： 页码：第 35 页 共 45 页 施批准人签字和日期；偏差解决的日期；偏差解决后的重新检查的结果。 URS78 URS79 7.7 文件 序号 提供日期及份数 描述 招标前 综合 质量项目计划(QPP) 制造进度计划表 施工进度计划表 设计、采购、施工和检测依据的标准和规范 设计说明和计算书 运输、安装、使用操作和维护说明书 分合同清单、伙伴供应商清单及制造进度。计划表(设备、材料、电气、仪表和控制) 调试、运行备件清单(型号、规格和生产商) 装箱单 进口物品的原产地证明和进口报关单复印件 公用系统耗量 设备技术参数 用电负荷清单 带有价格的易损件和2 年运行备件清单(型号、规格和生产商) 试车备件清单 房间参数表 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 合同签后3周 或设备到货后 竣工前 要求 备注 质量风险风险 需求可追溯矩阵图 URS80 ● ● 必需 ● ● ● ● ● ● 结构 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 空调净化系统用户需求标准 墙面、楼板、屋面开孔图 设备基础图 车间平面布局图 房间参数要求描述总图 车间门窗平布图 车间吊顶平布图 车间洁净级别分区图 车间空调系统分区图 车间洁净区压差梯度图 车间净化设备平布图 车间人流、物流路线图 彩钢板结构图 彩钢板技术参数 车间彩钢板排版图 彩钢板装配图 彩钢板及辅材的相关证明文件、合格证、检测报告等 彩钢板供货清单 门、窗安装详图 门、窗结构图 门、窗安装说明 门、窗表 门、窗及辅材的相关证明文件、合格证、检测报告等 PVC 材料清单（包括主材、辅材、用量等） PVC 施工要求及说明 环氧树脂自流平材料清单（包括主材、辅材、用量等） 环氧树脂自流平施工要求 结构连接详图 门互锁装置结构图 门互锁装置安装说明 门互锁装置使用说明、合格证 传递窗尺寸、结构详图 传递窗使用维护说明 传递窗相关的检测报告、合格证等 传递窗电路图 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 编号： 页码：第 36 页 共 45 页 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 空调净化系统用户需求标准 门互锁装置安装说明 门互锁装置使用说明、合格证 传递窗尺寸、结构详图 传递窗使用维护说明 传递窗相关的检测报告、合格证等 传递窗电路图 开关插座等在彩板开洞细部做法详图 空调系统 车间空调系统设计说明 车间各空调系统 PID 车间空调设备平布图 车间空调系统轴侧图 车间空调设备技术参数表 空调设备图（包括尺寸、接口、参数） 空调设备结构详图 空调设备安装说明 车间送风风口平布图 车间回风风口平布图 车间风管系统平布图包括尺寸、方位、标高等） 风管系统材料及用量清单（镀锌钢板、吊筋、螺栓、垫片、连接件、软连接、软管、保温材料等） 风管系统材料材质证明书、检验报告、合格证 风管制作、清洗、安装操作说明 过滤器技术参数表 过滤器结构、尺寸详图 过滤器清单 过滤器出厂检测报告、合格证、材料证明文件等 过滤器使用、维护说明 风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的结构详图 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 编号： 页码：第 37 页 共 45 页 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 空调净化系统用户需求标准 风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的清单 窗、散流器等的材质证明书、合格证、检验报告等 风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的安装、使用说明 压差计清单、技术参数 压差计校验报告、合格证等 配电系统 配电系统设计说明 配电系统原理图 配电柜布置图 电气元件清单 电缆桥架平布图 电缆表 布线图 门互锁接线图 照明系统 照明系统设计说明 照明系统图 照明柜原理图 照明柜布置图 照明布线图 照明电缆表 照明灯具结构图 照明灯具平布图 开关、插座平布图 灯具、开关、插座等的合格证、检测报告等 照明灯具安装、使用说明 各系统设备的合格证和质量保证书 原材料证书 材料检测报告和检测证书 设备零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统的) 和设备的合格证和使用说明 检测、验收和验证文件 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 编号： 页码：第 38 页 共 45 页 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 电气元件合格证、检测报告 ● ● ● ● 空调净化系统用户需求标准 书( 规格型号、技术参数 、 产地和生产商） 零部件和设备检测报告和检测证书 ● 编号： 页码：第 39 页 共 45 页 ● 各单项中间验收控制报告（风管检漏、风管清洗、单 机试车等） 变更控制记录与报告 追溯矩阵(TB) 风险分析(RA)文件 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 设计确认(DQ)文件 安装确认（IQ）文件 运行确认（OQ）文件 现场验收测试方案 必须的其他竣工资料和验证文件 测试描述及测试标准 文件确认 验证仪器校准确认 设备安装检查确认 电气、控制系统安装检查确认 报警及联锁检查确认 风管安装确认 高效过滤器的安装确认 高效过滤器完整性测试 房间送风量及换气次数测试 洁净区梯度压差测试 房间洁净度测试 房间温、湿度测试 房间气流流型测试 层流测试风速测试 房间自净时间测试 房间微生物测试 噪声测试 照度测试 主要检测项目 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 空调净化系统用户需求标准 控制系统运行测试 验证取样计划 偏差报告 编号： 页码：第 40 页 共 45 页 ● ● ●
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
符合 (是/否) URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS01 空调净化系统用户需求标准 符合 (是/否) 编号： 页码：第 41 页 共 45 页 URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 URS18 URS19 空调净化系统用户需求标准 符合 (是/否) 编号： 页码：第 42 页 共 45 页 URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS20 URS21 URS22 URS23 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 URS30 URS31 URS32 URS33 URS34 URS35 URS36 URS37 空调净化系统用户需求标准 符合 (是/否) 编号： 页码：第 43 页 共 45 页 URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS38 URS39 URS40 URS41 URS42 URS43 URS44 URS45 URS46 URS47 URS48 URS49 URS50 URS51 URS52 URS53 URS54 URS55 空调净化系统用户需求标准 符合 (是/否) 编号： 页码：第 44 页 共 45 页 URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS56 URS57 URS58 URS59 URS60 URS61 URS62 URS63 URS64 URS65 URS66 URS67 URS68 URS69 URS70 URS71 URS72 URS73 空调净化系统用户需求标准 符合 (是/否) 编号： 页码：第 45 页 共 45 页 URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS74 URS75 URS76 URS77 URS78 URS79 URS80 URS81 设备供应商确认/时间： .
通知
供应商：
我公司根据到贵公司实地考察情况，决定将贵公司列为净化厂房工程施工方之一、有关事项通知如下：
一：我公司给你公司的系统需求标准（URS）已发给你们。请查收。
二：请贵公司根据我们提供的URS和电子版图纸，并尽快到我公司实地踏勘，做出净化工程详细的材料和配置清单和工程量清单，包括配置的数量、型号、产地、品牌、材质、价格等详细信息；我公司根据各投标单位清单进行汇总，并据此制作招标文件，7月6日前发回各方。
三：请提供公司资质证明资料，和近3年以来的工程业绩。 四：清单请于2012年6月30日前以电子邮件发给我们。
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